INSTITUTION PROFILE ／ ナノテクノロジー
米国食品医薬品局（FDA）
― 「ナノ材料そのもの」ではなく「製品の種類」ごとに審査・監督する、米国の規制当局
FDAは米国の連邦機関で、医薬品・生物製剤・医療機器・食品・化粧品・タバコ製品などを規制します。 ナノテクノロジーについては、ナノ技術を使った製品かどうかを考えるための指針（ガイダンス）を出し、製品ごとの審査と市販後の監督の中でナノ材料の使用を考慮します。 ただし、FDAはナノ材料そのものを対象にした市販前の承認制度を持っていません。 FDAの説明では、ナノ技術を使った製品も「既存の法的権限の下で、製品の種類ごとの法的基準に従って」規制されます。 また、FDAのガイダンスには法的拘束力がありません。 本稿では、FDAがナノテクノロジーにどこまで影響を持つのかを、権限の種類と届く範囲に絞って整理します。
- 30秒でわかるFDA
- どんな機関か ― 影響力の「型」
- ナノテクノロジーで何をしているか
- 影響力の範囲（権限と地域）
- 製品の種類ごとの市販前審査、関わっている組織
- 今後の見通し
- 用語集／出典／主張と出典の対応表
1. 30秒でわかる米国食品医薬品局（FDA）
FDAは、ナノ技術を使った製品を「既存の法的権限の下で、各製品の種類に適用される法的基準に従って」規制すると説明しています 事実。 FDAは「ナノテクノロジー」「ナノ材料」などの規制上の定義を設けていません（化粧品のガイダンスの記述） 事実。 市販前の審査があるかどうかは、製品の種類で決まります。新薬、生物製剤、食品添加物、色素添加物、一部の医療機器などには市販前審査があり、 化粧品（色素添加物を除く）や食品（添加物を除く）などには義務的な市販前審査がありません 事実。 FDAの公式説明に、ナノ材料であること自体を理由とした市販前承認制度は見当たりません（確認した範囲。本稿の読み）。 また、ガイダンスは「現在の考え方」を示すもので、法的に強制できる責任を定めません 事実。
2. どんな機関か ― 影響力の「型」
ナノテクノロジーの記事に出てくる「機関」は、企業と違って自分ではナノ材料を作りません。 その代わりに、どういう経路で業界に影響を与えるかで4つの型に分けられます。
3. ナノテクノロジーで何をしているか
FDAのナノテクノロジーのページは、FDAの活動を、規制科学の知識づくり、関係者との協力、「柔軟で、製品を軸にし、科学に基づく規制の方法」の確立と説明します。 FDAは2007年7月に、ナノテクノロジー作業部会（Task Force）の報告書を発行し、その勧告の実施の一部として、次のガイダンスを順次出しています 事実。
| ガイダンス文書（FDAの表記） | 発行・状態 | 内容（FDAのページの記述） |
|---|---|---|
| Considering Whether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology | 2014年6月、最終版。担当：長官室（政策・立法・国際問題局） | 製品が「ナノ技術の応用を含む」かを考える2つの観点を示す。規制上の定義を定めるものではない |
| Safety of Nanomaterials in Cosmetic Products | 2014年6月、最終版。担当：長官室（主任科学者室） | 化粧品中のナノ材料の安全性評価の考え方。他のFDA規制製品（医薬品や医療機器）には適用されない |
| Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives | 2014年6月、最終版 | ナノ技術の一覧に掲載された、食品成分・食品接触物質の製造工程の変更の影響の評価の指針（FDAの一覧による） |
| Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials | 2022年4月、最終版（案は2017年12月に連邦官報で公示）。担当：医薬品評価研究センター（CDER） | 最終製剤にナノ材料が存在する、ヒト用の医薬品（生物製剤を含む）の開発に関する指針 |
| Liposome Drug Products（CMC、薬物動態・生物学的利用能、表示の書類） | 最終版。発行日は公式ページから確認できなかった | リポソーム製剤に関する指針（FDAの一覧による） |
| Use of Nanomaterials in Food for Animals | 最終版（ガイダンス#220）。発行日は公式ページから確認できなかった | 動物用食品におけるナノ材料の使用に関する指針（FDAの一覧による） |
※一覧はFDAの「ナノテクノロジーのガイダンス文書」のページ。同ページの「案」の欄は「なし」。一覧ページ自体の更新日表示は2018年3月だが、2022年のガイダンスも掲載されている。
「ナノ技術を含む製品」かどうかを考える2つの観点
2014年のガイダンスによると、FDAは製品がナノ技術の応用を含むかを考えるとき、次の2つを尋ねます 事実。
- 材料や最終製品が、少なくとも1つの外径、または内部・表面の構造がナノスケール（約1〜100 nm）になるように作られているか
- 材料や最終製品が、その寸法に由来する性質や現象を示すように作られているか。この寸法は、ナノスケールの外であっても1マイクロメートル（1,000 nm）までを含む
FDAの2つ目の観点は、1,000 nmまでを含めるため、1〜100 nmだけを区切るEUの勧告の定義とは範囲が違います。 ただしFDAはこれを定義ではなく、「注意が必要かどうかを考える入り口」としています。 「いずれかに当てはまる場合は、当局や事業者が、安全性、有効性、公衆衛生への影響、規制上の位置づけへの影響に注意を払う必要があることを示唆する」にとどまり、 最終的にどう扱われるかは、製品ごとに既存の審査の中で決まります 事実。 材料メーカーが米国向けの顧客と話すときは、「ナノ材料の定義に当てはまるか」ではなく、顧客の製品の種類（医薬品、化粧品、食品など）がどの法的基準に従うかを先に確認することになります。
4. 影響力の範囲（権限と地域）
| 観点 | FDAが持っているもの | 持っていないもの |
|---|---|---|
| 権限 | 規制対象の製品の種類ごとの既存の法的権限（市販前審査、市販後の監督、施設の登録など）。ガイダンスで考え方を示す | ナノ材料そのものを対象にした市販前の承認制度（確認した範囲では記載がない）。ナノ材料の規制上の定義（FDAは設けていない）。ガイダンスの法的拘束力 |
| 地域 | 米国市場。登録施設は約276,000で、うち国外が164,403。輸入品の割合も高い（米国で使われる医療機器の約49%など） | 米国外の国の法令への直接の影響。ただし国際フォーラム（ISO、OECD、ASTM International）で意見交換する |
| 範囲 | 医薬品、生物製剤、医療機器、食品、化粧品、ダイエタリーサプリメント、タバコ製品など。製品の種類ごとに基準が違う | FDAの規制対象の製品に入らないものの規制（FDAの使命が挙げる製品の範囲外） |
| 規模 | 20,593人（常勤換算）、予算約70億ドル（2025会計年度） | ナノテクノロジーだけの担当人数・予算は公式ページで確認できなかった |
5. 製品の種類ごとの市販前審査、関わっている組織
FDAの説明では、市販前の審査の有無は製品の種類で決まり、審査がある製品ではその手続きの中でナノ材料への注意が組み込まれます。 審査がない製品では、公開情報、任意に提出された情報、有害事象報告、市販後の監視が中心で、FDAはナノ技術を使う場合は市場に出す前に相談するよう勧めています 事実。
「市販前審査がない」とは、その製品が安全性の基準を免れるという意味ではありません。 FDAは、市販前の審査や承認の有無にかかわらず、製造者は製品が適用される安全性の基準とその他の要件を満たすことを確保する責任がある、と説明しています 事実。 また、「ナノだから安全」「ナノだから危険」と一般化することも、FDAは「ナノ技術を使った製品を、本質的に無害または有害と一律には判断しない」と述べて避けています 事実。
関わっている組織
| 組織 | 確認できる関係 |
|---|---|
| NNI（米国国家ナノテクノロジー・イニシアティブ） | FDAはNNIの参加機関。NNIは複数機関のナノ研究開発を調整する連邦のプログラムで、FDAの各センターは自分の規制上の優先事項を支える研究を行う。NNIへの参加は、FDAなど規制・研究資金の機関が研究の必要性を示す機会になる（FDAのページ） |
| ISO・OECD・ASTM International | FDAが参加する国際フォーラムとして、FDAのページが挙げる。具体的な委員会や規格・文書への関わりは、このページからは分からない。ISOとOECDの役割は、本シリーズの各機関解説を参照 |
| 各国の規制当局 | FDAは海外の規制当局と、ナノ技術を使った製品の規制について意見や情報を共有する（FDAのページ） |
※企業名は、一次資料でFDAとの関係を確認できたものがないため、本稿では挙げない。
6. 今後の見通し
| 読み取れること | 根拠となる一次情報 | 区分 |
|---|---|---|
| 新しいナノ関連のガイダンスの内容と時期 | FDAのガイダンス一覧では、「案」の欄は「なし」。FDAは「ガイダンスは時間をかけて出されていく」と述べるが、具体的な計画は確認できなかった | 未確定／将来 |
| ナノ材料そのものを対象にした市販前承認の制度が新たにつくられるか | FDAの公式説明にその計画は見当たらない。確認できなかった | 未確定／将来 |
| FDAは今後も、製品の種類ごとの既存の枠組みの中でナノ技術を扱い続ける | FDAは「現在の安全性評価の枠組みは、ナノ材料を含む様々な材料に適切に対応できる程度に頑健で柔軟だと考える」と述べ、製品を軸にした政策を「維持する」としている | 推測 |
| 審査のない製品（化粧品など）では、事前の相談と市販後の監視が引き続き中心になる | FDAは、義務的な市販前審査がない製品で、公開情報、任意提出の情報、有害事象報告、市販後の監視に頼り、事前相談を勧めると説明する | 推測 |
7. 用語集
- ガイダンス
- FDAの「現在の考え方」を示す文書。法的に強制できる責任を定めず、「should」は推奨を意味する。
- 市販前審査
- 製品を市場に出す前に、FDAが提出されたデータで安全性や有効性などを審査する手続き。製品の種類によってある場合とない場合がある。
- 色素添加物（color additives）
- FDAのページは、化粧品と食品に義務的な市販前審査がないとする一方、色素添加物はその例外として扱う。
- 常勤換算（FTE）
- 勤務時間を常勤職員の人数に換算した値。
- ナノテクノロジー作業部会
- FDAの内部の作業部会（Task Force）。2006年に報告書の作成を課され、2007年7月に報告書を発行した。
- NNI
- 米国国家ナノテクノロジー・イニシアティブ。複数機関のナノ研究開発を調整する連邦のプログラム。
8. 出典
- FDA FDA at a Glance（2026年1月。2025会計年度の予算約70億ドル、常勤換算20,593、登録施設276,206〔うち国外164,403〕、本部住所）。 https://www.fda.gov/media/154548/download
- FDA What We Do（FDAの使命。規制する製品の範囲）。 https://www.fda.gov/about-fda/what-we-do
- FDA FDA Organization（保健福祉省の連邦規制機関。各センターの構成）。 https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization
- FDA FDA History（1906年の純正食品医薬品法、名称は1930年から）。 https://www.fda.gov/about-fda/fda-history
- FDA Nanotechnology Programs at FDA（FDAの活動、NNIへの参加、ISO・OECD・ASTM Internationalへの参加）。 https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/nanotechnology-programs-fda
- FDA FDA's Approach to Regulation of Nanotechnology Products（既存の法的権限、製品の種類ごとの市販前審査の有無、市販後の監視）。 https://www.fda.gov/science-research/nanotechnology-programs-fda/fdas-approach-regulation-nanotechnology-products
- FDA Nanotechnology Fact Sheet（2006年の作業部会、既存の枠組みで対応できるという考え方）。 https://www.fda.gov/science-research/nanotechnology-programs-fda/nanotechnology-fact-sheet
- FDA Nanotechnology Guidance Documents（ガイダンス文書の一覧、ガイダンスに拘束力がないこと）。 https://www.fda.gov/science-research/nanotechnology-programs-fda/nanotechnology-guidance-documents
- FDA Considering Whether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology（2014年6月、最終版）。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considering-whether-fda-regulated-product-involves-application-nanotechnology
- FDA Guidance for Industry: Safety of Nanomaterials in Cosmetic Products（2014年6月、最終版）。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-safety-nanomaterials-cosmetic-products
- FDA Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials - Guidance for Industry（2022年4月、最終版）。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/drug-products-including-biological-products-contain-nanomaterials-guidance-industry
- FDA Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances（2014年6月、最終版）。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-assessing-effects-significant-manufacturing-process-changes-including-emerging
9. 主張と出典の対応表
最終更新：2026年10月9日／Troy Technical
本稿の数値と文書の状態はFDAの公式サイト（2026年10月9日確認）に基づきます。「推測」と記した箇所は、一次情報から本稿が読み取った解釈です。個別の製品についての規制上の判断や助言を述べるものではありません。