INSTITUTION PROFILE ／ バイオセンサー
米国食品医薬品局（FDA）
― 米国で売る医療機器・体外診断用機器の「入口」を管理する規制当局
FDAは米国の連邦機関で、医療機器を担当するのは医療機器・放射線保健センター（CDRH）です。 血糖測定器や持続グルコースモニタリング（CGM）のようなバイオセンサー製品は、米国で販売する前に 510(k)・De Novo・PMAのいずれかの市販前の審査を通る必要があり、販売後も登録・品質・不具合報告の監督を受けます。 FDAは標準を自分で作る機関ではなく、民間の標準を「認定」して審査で使う側です。 本稿では、FDAがバイオセンサーにどこまで影響を持つのかに絞って整理します。個々の製品の使い方や読者個人の健康に関する助言は含みません。
この記事でわかること
- 30秒でわかるFDA
- どんな機関か ― 影響力の「型」
- バイオセンサーで何をしているか
- 影響力の範囲（権限と地域）
- 関わっている企業・組織
- 今後の見通し
- 用語集／出典／主張と出典の対応表
1. 30秒でわかる米国食品医薬品局（FDA）
正式名称米国食品医薬品局（FDA）
医療機器・放射線保健センター（CDRH）英文 U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health
医療機器・放射線保健センター（CDRH）英文 U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health
国米国所在地はメリーランド州シルバースプリング（FDA公式サイトの記載）
機関の種類連邦政府の規制機関保健福祉省（HHS）に属する。医療機器はCDRHが担当
歴史CDRHは「40年超」CDRH年次報告書の記述。FDA全体の設立年は本稿では扱わない
人数規模FDA全体 19,687 FTE2024会計年度の常勤換算。CDRH全体の職員数は公式文書で確認できなかった
規模（CDRH）申請 21,780件2025年に受け付けた医療機器の申請数。登録製造所25,530社（年次報告書の表記）
バイオセンサーへの関与市販前の審査と市販後の監督510(k)・De Novo・PMA、登録、品質システム、体外診断用機器の分類
影響が及ぶ範囲米国で販売する全製造者海外企業を含む。他国の規制には及ばない
まず押さえるべき1点
FDAの「clearance（適合）」「De Novo の granted（認可）」「PMAのapproval（承認）」は別々の制度です。 FDA自身が、510(k)で実質的同等と判断した機器を「cleared」と呼び、PMAでは「approval」を使い分けています 事実。 したがって「FDAが承認した」という言い方では、どの経路を通ったのかが分かりません。 もう一つ重要なのは、FDAの判断が及ぶのは米国で販売するかどうかだけだということです。 日本・EUで売るには、それぞれの制度の手続きが別に必要です（第4章）。
2. どんな機関か ― 影響力の「型」
バイオセンサー（医療機器・体外診断薬）の記事に出てくる「機関」は、企業と違って自分では製品を作りません。 その代わりに、どういう経路で業界に影響を与えるかで4つの型に分けられます。FDAは、このうち「政策・規制を決める」型です。
3. バイオセンサーで何をしているか
FDAの医療機器規制は、機器のリスクでクラスI・II・IIIに分け、クラスが上がるほど規制が強くなる仕組みです。 市販前の主な経路は次の3つで、血糖測定器やCGMもこのどれかを通っています 事実。
| 経路 | 対象 | FDAの判断と審査目標 | バイオセンサーでの記録の例 |
|---|---|---|---|
| 510(k) 市販前届出 | 合法的に販売されている先行機器（predicate）と「実質的同等」を示せる機器。主にクラスI・II | 実質的同等の命令を出すと「cleared」。MDUFA Vの目標は、決定の95%を90 FDA日以内 | Stelo Glucose Biosensor System（Dexcom）、K234070、2024年3月5日に実質的同等と判断。製品コードSAF（非インスリン使用者向けの店頭販売〔OTC〕iCGM） |
| De Novo | 先行機器がない新しい種類で、低〜中リスクの機器 | 要求を「granted」とすると新しい分類（クラスIまたはII）ができ、後続の510(k)の先行機器になる。目標は70〜90%を150 FDA日以内 | Dexcom G6（Dexcom）、DEN170088、2017年12月8日受理、2018年3月27日にgranted。分類は21 CFR 862.1355 |
| PMA 市販前承認 | 最もリスクの高いクラスIII | 十分な科学的証拠があれば「approval」。目標は90%を180 FDA日以内（諮問委員会の助言を使わない場合） | Eversense CGM System（Senseonics）、P160048、2018年6月21日にapproval（埋め込み型CGM） |
※「FDA日」は、受理（510(k)・De Novo）または受付完了（PMA）から数える、FDAが審査中の暦日（MDUFA実績報告書の定義）。審査目標は達成義務ではなく、MDUFA Vの合意目標です。記録の例は審査の結果を示すもので、製品の優劣を示すものではありません。
CGMの「分類」と、米国食品医薬品局（FDA）が書いた性能要求
CGMのうち、スマートフォンやインスリンポンプなどと連携する「iCGM（integrated continuous glucose monitoring system）」は、 21 CFR 862.1355でクラスII（特別管理〔special controls〕）と定められています 事実。 特別管理には、臨床試験で満たすべき精度の条件がFDA自身の文書として書かれています。たとえば成人の臨床試験について、 70〜180 mg/dLの範囲では「±15%以内に入る測定値の割合」の片側95%信頼下限が70%を超えること、 「±40%以内」の下限が99%を超えることを求めています 事実。 これはメーカーが申請で示す規制上の要求であり、個々の製品の測定値の読み方を示すものではありません。
素材技術者の視点：規制の要求は「センサー全体の性能」で書かれている
862.1355の要求は、電極や酵素膜といった材料ではなく、センサー全体の精度、装着期間を通じた一貫性、干渉物質への耐性、 センサーの使用期限を超えて使えないようにする仕組みで書かれています 事実。 材料を供給する側から見ると、材料の選定や膜の設計は「この全体の要求を満たすための手段」であり、 FDAが材料の組成を直接指定しているわけではありません。材料の変更があった場合に再審査が必要かどうかは、 変更の内容と機器のクラスによって異なるため、個別に確認する必要があります（本稿では判断しません）。
体外診断用機器の担当、家庭用、標準、品質
| 項目 | 内容（一次情報） | 区分 |
|---|---|---|
| 担当部署 | CDRHの製品評価・品質局（OPEQ）の中の「体外診断用機器局（OHT7）」が体外診断用機器の総合的な管理を担当。そのうち化学・毒性機器部（DCTD）が、糖尿病関連を含む臨床化学機器を担当すると記載 | 事実 |
| CLIA分類 | FDAは、臨床検査の複雑さを「waived（簡易）」「中等度」「高度」に分類する（CLIA上の分類）。メーカーは中等度の検査を「waived」にするよう、FDAへ申請できる（CLIA Waiver by Application）。検査室の認証はCMSが管理しており、FDAの役割は検査の分類と関連する規則・ガイダンスの作成（CMSの説明） | 事実 |
| 家庭用・OTC | 血糖測定器については、家庭用（OTC）向けと、医療現場の処方向け（prescription point-of-care）向けに、510(k)で示すべき試験をまとめた別々のガイダンスがある（いずれも2020年9月最終版。2016年版を置き換え）。iCGMには、非インスリン使用者向けのOTC製品コード（SAF、SBH）がある | 事実 |
| 認定標準 | FD&C法514(c)に基づき、FDAは民間の標準を「認定（recognize）」し、メーカーは適合宣言（declaration of conformity）で審査の要求を満たせる。ガイダンスは「標準の使用は、規則に取り込まれていない限り、市販前申請で必須ではない」と説明。CGM関連では、CLSI POCT05 第2版（連続間質グルコース測定の性能指標）が認定番号7-307、IEEE/ISO 11073-10425（CGMの機器間通信）も認定標準に載っている | 事実 |
| 品質システム | 21 CFR 820（QMSR）は、機器の品質システムとしてISO 13485を引用して取り込む形に改正。2024年2月2日に公布、2026年2月2日に施行 | 事実 |
| 健康管理用の製品 | 「General Wellness」ガイダンス（2026年1月6日、2019年版を置き換え）は、一般的な健康管理のみを目的とする低リスク製品について、CDRHが医療機器に当たるかや市販前審査などの要求を満たすかを調べない方針を示す（法的拘束力のないガイダンス）。非侵襲で、条件を満たす製品が対象。一方、血糖測定器やCGMは「医療目的」の例として挙げられ、対象外ではない。出力が臨床上の行動を促す製品なども対象外 | 事実 |
| ラボ開発検査（LDT） | FDAは2024年5月にLDTを体外診断用製品として扱う規則を出したが、2025年3月31日に連邦地裁がこの規則を無効とし、FDAは2025年9月に元の条文へ戻した | 事実 |
| 手数料（FY2026） | 510(k)の標準手数料 26,067ドル（小規模事業者は6,517ドル）、De Novo 173,782ドル、PMA 579,272ドル | 事実 |
件数の読み方の注意
FDAの審査件数は、数え方で数字が変わります。年次報告書は「2025年に受け付けた医療機器の申請 21,780件」と書きますが、 これには510(k)以外のさまざまな申請が含まれ、会計年度か暦年かの注記もありません。 一方、FDAのデータベース（openFDA、2026年9月21日更新）で決定日が2025年の510(k)を数えると3,225件で、 このうち審査パネルが臨床化学（グルコース測定器などを含む）の分は54件、 体外診断用機器に関係するパネル（臨床化学・微生物・血液・臨床毒性・免疫・病理）の合計は256件（約7.9%）でした 本稿の計算。 審査パネルは機器の分類上の割り当てで、体外診断用機器かどうかの正式な区別ではありません。openFDAは「検証されていないデータ」と断り書きがあります。
4. 影響力の範囲（権限と地域）
| 観点 | FDAが持っているもの | 持っていないもの |
|---|---|---|
| 権限 | 米国で商業流通させる前の審査と判断（510(k)・De Novo・PMA）。実質的同等の命令を受けるまで、申請者は販売できない。製造所の登録・機器の一覧、品質システム規則（21 CFR 820）、苦情の報告や勧告の通知手続き（21 CFR 803・806） | 民間標準を作る権限（FDAは認定するのみ）。ガイダンスに法的拘束力を持たせる権限（ガイダンスは「推奨」と明記）。医療現場での使い方そのものの決定 |
| 地域 | 米国に輸入・販売される機器。海外の製造所も、登録と米国内の代理人の指定が必要 | 日本・EU・その他の国での販売可否。他国の規制当局の判断（国際会議のIMDRFやMDSAPには参加しているが、各国の決定は別） |
| 強制力 | 市販前の審査は、対象機器について販売の条件 | 標準の使用は、規則に取り込まれていない限り任意。適合宣言は選択肢の一つ |
| 規模 | CDRHの年次報告書：規制対象の医療機器 264,670、申請 21,780件、登録製造所 25,530社、新規機器（novel）の認可 124件（2025年）。FDA全体 19,687 FTE（2024会計年度） | CDRH全体の職員数、体外診断用機器だけの件数は、公式文書で確認できなかった |
| 審査の財源 | MDUFAのプログラムに充てられるCDRHの常勤換算（FTE）は、2025会計年度で合計約1,719。うち手数料財源が約1,338、予算（毎年の歳出）財源が約382 | MDUFA（手数料と審査目標の枠組み）を単独で決める権限。MDUFAは議会の法律で5年ごとに再承認され、業界との交渉を経る |
※FTE（常勤換算）は、MDUFA実績報告書の表E-2にあるCDRH各部署の値を本稿が合計したもの 本稿の計算。表の対象はMDUFAプログラムに関わるFTEで、CDRHの職員数そのものではありません。上の表の「審査目標」は、MDUFA Vで合意された目標です。
5. 関わっている企業・組織
FDAの記録に現れる企業は、FDAに申請する申請者の立場です。下の図は、3つの経路に、FDAのデータベースで確認できるCGMの記録を当てはめたものです。
| 組織 | FDAとの関係（一次情報で確認できるもの） | 区分 |
|---|---|---|
| Dexcom、Abbott、Senseonics | FDAのデータベース上の申請者。Dexcom：Dexcom G6（De Novo）、Stelo（510(k)）。Abbott：FreeStyle Libre 3（K212132、2022年5月26日に実質的同等）、Lingo（K233655、2024年5月29日）。Senseonics：Eversense（PMA）。本シリーズの企業解説は、これらの企業を個別に扱います | 事実 |
| CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute） | CLSIが作ったPOCT05第2版などを、FDAが認定標準として登録している。標準を作るのはCLSI、認定するのはFDA | 事実 |
| ISO・IEEE | QMSRはISO 13485を引用して取り込む。ISO/IEEE 11073-10425（CGMの機器間通信）などが認定標準に載っている | 事実 |
| CMS（メディケア・メディケイド・サービスセンター） | CLIAの検査室の認証を管理する。FDAは検査の複雑さの分類を担当する（CMSの説明） | 事実 |
| IMDRF、MDSAP | CDRHが参加している国際的な規制当局の会議と、複数国で使える監査制度。CDRHの国際活動として、IMDRFの加盟が新たに7地域へ広がったと年次報告書は記載（2025年） | 事実 |
6. 今後の見通し
| 読み取れること | 根拠となる一次情報 | 区分 |
|---|---|---|
| 医療機器の品質システムの要求は、2026年2月2日からISO 13485を取り込んだ形になった | 21 CFR 820（QMSR）。2024年2月2日に公布、2026年2月2日に施行。CDRHは2026年の計画の筆頭にQMSRの施行を挙げている | 事実 |
| 審査の目標と手数料の枠組み（MDUFA V）は2027会計年度まで。次の枠組み（MDUFA VI）の交渉が2025年に始まっている | MDUFA実績報告書は、MDUFA Vの期間を2023〜2027会計年度と記載。CDRH年次報告書は、2025年にMDUFA VIの交渉を開始したと記載。内容は確認できなかった | 未確定／将来 |
| CDRHのMDUFA関連FTEのうち、手数料財源の比率は71.9%（2024会計年度）から77.8%（2025会計年度）へ上がった。予算（歳出）財源のFTEは約487から約382へ減った | MDUFA実績報告書の表E-2から本稿が合計。年次報告書は2026年の計画に「人員の変化への対応」を挙げている | 本稿の計算 |
| 審査体制は、手数料と合意された審査目標に、より強く依存する方向にあるとみられる | 上の行の比率の変化。ただし、実際の審査の質や期間への影響は、報告書の数字からは判断できない | 推測 |
| OTC向けiCGM（製品コードSAF・SBH）の510(k)決定は、2024年3月〜2026年8月に7件（Dexcom 4件、Abbott 2件、Signos 1件。うち2件はSpecial 510(k)） | openFDA 510(k) API（2026年9月21日更新）の集計 | 本稿の計算 |
| 家庭用・店頭向けのCGMの申請は、今後も続くとみられる | 上の行の件数。SAF・SBHの510(k)が2024年3月から続いている事実からの解釈で、今後の申請予定は公表されていない | 推測 |
| 非侵襲のセンサーによる血糖の推定値を一般的な健康管理の製品として扱えるかは、表示や出力の内容で決まり、一律には言えない | General Wellnessガイダンス（2026年1月6日）の条件。血糖測定器とCGMは「医療目的」の例とされ、皮膚を貫通する微細針の製品は低リスクの健康管理製品に当たらないとの例示もある | 推測 |
| LDTをFDAの規制対象とする方針は、2025年に裁判所の判断で止まっている。今後のFDAの方針は確認できなかった | Federal Register（2025年9月19日）は元の条文への復元のみを記載 | 未確定／将来 |
7. 用語集
- CDRH
- FDAの医療機器・放射線保健センター。医療機器の市販前審査と市販後の監督を担う。
- 510(k)
- 合法的に販売されている先行機器と実質的に同等であることを示す届出。FDAの判断は「cleared」と呼ばれる。
- De Novo
- 先行機器がない新しい種類で、低〜中リスクの機器を新しい分類として認める経路。結果は「granted」。
- PMA
- 最もリスクの高いクラスIIIの機器に必要な市販前承認。結果は「approval」。
- 特別管理（special controls）
- クラスIIの機器に対して、一般的な管理に加えて定められる個別の要求。iCGMの精度の条件など。
- 認定標準
- FDAが公式に認めた民間の標準。メーカーは適合宣言で審査の要求を満たせるが、使用は原則任意。
- MDUFA
- 医療機器ユーザーフィー修正法。申請手数料と審査目標を、議会の法律で5年ごとに更新する枠組み。
- CLIA
- 臨床検査室の質を定める米国の制度。検査の複雑さの分類をFDAが、検査室の認証をCMSが担う。
- QMSR
- FDAの品質管理システム規則。ISO 13485を取り込む形に改正され、2026年2月2日に施行。
8. 出典
- FDA CDRH年次報告書2025（申請件数、規制対象機器数、登録製造所数、新規機器の認可数、MDUFA Vの審査目標、2026年の計画、国際活動）。 https://www.fda.gov/media/190779/download
- FDA Performance Report to Congress, Medical Device User Fee Amendments, FY 2025（MDUFA Vの期間、「FDA日」の定義、表E-2：CDRH各部署のFTE）。 https://www.fda.gov/media/191127/download
- FDA Overview of Device Regulation（クラスI・II・IIIと市販前経路。2026年1月30日更新）。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation
- FDA Premarket Notification 510(k)（実質的同等、「cleared」。2024年8月22日時点）。 https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k
- FDA De Novo Classification Request（先行機器のない低〜中リスクの機器、「grants」。2025年9月30日時点）。 https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request
- FDA Premarket Approval (PMA)（クラスIII、「approval」。2019年5月16日時点）。 https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-approval-pma
- 米国連邦規則集（eCFR） 21 CFR 862.1355 Integrated continuous glucose monitoring system（iCGMの定義、クラスII、特別管理）。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-862.1355
- 米国連邦規則集（eCFR） 21 CFR Part 807（807.20・807.40 登録と海外製造所の米国代理人、807.81 市販前届出、807.100 FDAの対応）。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-807
- 米国連邦規則集（eCFR） 21 CFR Part 820（820.10 ISO 13485の引用、品質管理システム規則QMSR）。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-820
- FDA De Novoデータベース DEN170088（Dexcom G6。受理2017年12月8日、granted 2018年3月27日、21 CFR 862.1355）。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN170088
- FDA 510(k)データベース K234070（Stelo Glucose Biosensor System、Dexcom、2024年3月5日、製品コードSAF）。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K234070
- FDA PMAデータベース P160048（Eversense CGM、Senseonics、2018年6月21日承認）。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P160048
- FDA（openFDA） openFDA Device 510(k) API（決定日・審査パネル・製品コードの集計。データ更新2026年9月21日。FreeStyle Libre 3、Lingo、OTC向けiCGMの製品コードSAF・SBHの記録を含む）。 https://open.fda.gov/apis/device/510k/
- FDA Recognized Consensus Standards: Medical Devices（CLSI POCT05 第2版、認定番号7-307、IEEE/ISO 11073-10425など）。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
- FDA Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices（2018年9月14日。514(c)、適合宣言、標準の使用は原則必須でない）。 https://www.fda.gov/media/71983/download
- FDA Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use（2020年9月、最終ガイダンス）。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/self-monitoring-blood-glucose-test-systems-over-counter-use
- FDA Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use（2020年9月、最終ガイダンス）。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/blood-glucose-monitoring-test-systems-prescription-point-care-use
- FDA General Wellness: Policy for Low Risk Devices（2026年1月6日。2019年9月27日版を置き換え）。 https://www.fda.gov/media/90652/download
- Federal Register Medical Devices; Quality System Regulation Amendments（89 FR 7496、2024年2月2日公布、2026年2月2日施行）。 https://www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments
- Federal Register Medical Devices; Laboratory Developed Tests（89 FR 37286、2024年5月6日）。 https://www.federalregister.gov/documents/2024/05/06/2024-08935/medical-devices-laboratory-developed-tests
- Federal Register Medical Devices; Laboratory Developed Tests; Implementation of Vacatur（90 FR 45134、2025年9月19日。2025年3月31日の連邦地裁による無効を反映）。 https://www.federalregister.gov/documents/2025/09/19/2025-18239/regulation-identification-number-0910-aj05-medical-devices-laboratory-developed-tests-implementation
- Federal Register Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2026（2025年7月30日。FY2026の手数料、FDA全体のFTE）。 https://www.federalregister.gov/documents/2025/07/30/2025-14412/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2026
- FDA OHT7: Office of In Vitro Diagnostics（体外診断用機器局と各部の担当。2022年9月21日更新）。 https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-offices/oht7-office-in-vitro-diagnostics-office-product-evaluation-and-quality
- FDA CLIA Categorizations（CLIA上の検査の分類、CLIA Waiver by Application。2023年7月17日時点）。 https://www.fda.gov/medical-devices/ivd-regulatory-assistance/clia-categorizations
- CMS Understanding CLIA Certification, Accreditation & Test Complexity（FDAとCMSの役割。2026年8月31日表示）。 https://www.cms.gov/medicare/health-safety-standards/clinical-laboratory-improvement-amendments-clia/getting-started-clia/understanding-clia-certification-accreditation-test-complexity
- FDA About CDRH（CDRHの使命と位置づけ。2026年9月10日更新）。 https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/center-devices-and-radiological-health
9. 主張と出典の対応表
最終更新：2026年10月3日／Troy Technical
本稿の数値はFDA・CDRHの公式文書、連邦規則集、Federal Register、FDAのデータベースに基づきます。「推測」と記した箇所は、一次情報から本稿が読み取った解釈です。個々の製品の使い方や読者個人の健康に関する助言は含みません。