INSTITUTION PROFILE ／ バイオセンサー
欧州委員会
― EUの医療機器規則（MDR・IVDR）の「提案者」であり運営の調整役。製品を認証するのは指定機関
EUで血糖測定器やCGMのようなバイオセンサー製品を売るには、MDR（Regulation (EU) 2017/745）またはIVDR（Regulation (EU) 2017/746）に従い、 リスクに応じて指定機関（Notified Body）の適合性評価を受けてCEマークを付ける必要があります。 欧州委員会はこの二つの規則を提案した機関で、採択後も、指定機関の共同評価、整合規格の要請、EUDAMED（医療機器データベース）の運営、 加盟国の当局でつくるMDCGの議長と事務局などを通じて制度を動かしています。 ただし、欧州委員会そのものが製品を認証するわけではありません。 本稿では、欧州委員会がバイオセンサーにどこまで影響を持つのかに絞って整理します。個々の製品の使い方や読者個人の健康に関する助言は含みません。
この記事でわかること
- 30秒でわかる欧州委員会
- どんな機関か ― 影響力の「型」
- バイオセンサーで何をしているか
- 影響力の範囲（権限と地域）
- 関わっている企業・組織
- 今後の見通し
- 用語集／出典／主張と出典の対応表
1. 30秒でわかる欧州委員会
正式名称欧州委員会医療機器の担当は保健・食品安全総局（DG SANTE）。所管の委員は Olivér Várhelyi 氏（欧州議会の立法観測所の記載）
国・地域EU（欧州連合）MDR・IVDRはEEA（欧州経済領域）にも関係する規則。DG SANTEの住所はブリュッセル（ベルギー）
機関の種類EUの機関法案を提案し、採択された規則の運用を調整する。規則を採択するのは欧州議会と理事会
MDR・IVDRの制定提案2012年9月26日／公布2017年5月5日欧州議会の第2読会での採択は2017年4月5日
人数規模約33,000人欧州委員会全体の常勤・契約職員（同委員会の説明）。DG SANTEだけの人数は確認できなかった
指定機関の数MDR 51／IVDR 19欧州委員会が2025年12月の提案に記した、指定済みの数
バイオセンサーへの関与規則の提案・運営の調整MDCG議長、指定機関の共同評価、整合規格の要請、EUDAMED、実施規則
影響が及ぶ範囲EU・EEAで売る全製造者EU域外の製造者は認定代理人が必要。他国の規制には及ばない
まず押さえるべき1点
EUの医療機器の適合性評価は、製造者と指定機関のあいだで行われます。指定機関を指定するのは加盟国の当局で、 欧州委員会は共同評価チームに専門家を出し、指定をデータベース（NANDO）で公表する側です 事実。 欧州委員会が製品に「承認」を出すことはありません。FDAや日本の厚生労働省のように、中央の当局が個々の製品を承認する仕組みとは違います。 なお、EUには医薬品を担当する欧州医薬品庁（EMA）や化学物質を担当する欧州化学品庁（ECHA）もありますが、 MDR・IVDRの製品認証はそのどちらの仕事でもありません（EMAは専門家パネルの支援を担う案が出ているのみ）。
2. どんな機関か ― 影響力の「型」
バイオセンサー（医療機器・体外診断薬）の記事に出てくる「機関」は、企業と違って自分では製品を作りません。 その代わりに、どういう経路で業界に影響を与えるかで4つの型に分けられます。欧州委員会は「政策・規制を決める」型です。
3. バイオセンサーで何をしているか
EUの医療機器制度では、役割が次のように分かれています。欧州委員会の仕事は「制度の枠をつくり、運用の足並みをそろえる」ことで、 製品の個別の判断は指定機関と加盟国の当局が行います 事実。
| 役割 | 誰が担うか | 内容（一次情報） |
|---|---|---|
| 規則をつくる | 欧州委員会が提案、欧州議会と理事会が採択 | MDR・IVDRは2012年9月26日に欧州委員会が提案（COM(2012)542・541）、2017年4月5日に採択、2017年5月5日に公布。MDRは2021年5月26日（当初予定の2020年から1年延期）、IVDRは2022年5月26日から適用 |
| 製品を認証する | 指定機関（民間） | リスクに応じて、製造者は独立した指定機関を関与させて適合性評価を受け、CEマークを付ける。欧州委員会は認証しない |
| 指定機関を指定する | 加盟国の当局（欧州委員会が共同評価と公表） | 加盟国が指定機関を指定し、欧州委員会と他の加盟国に通知する。欧州委員会は専門家を出す共同評価チームを編成し、異議がなければNANDOで公表する。異議は通知後28日以内に出せる |
| 運用の足並みをそろえる | MDCG（加盟国の代表）、議長は欧州委員会の代表 | MDCGは指導文書（ガイダンス）の作成、指定機関の評価への助言、分類の調整などを担う。欧州委員会が会議を組織し、技術・科学面で支える。ガイダンスは法的拘束力がない |
| 標準の位置づけ | CEN・CENELEC（作成）、欧州委員会（要請と公表） | 欧州委員会は2021年4月14日にCEN・CENELECへ標準化要請（M/575）を出した。整合規格の参照がEU官報に公表されると、その任意の使用が規則への適合の推定を与える |
| データベース | 欧州委員会（EUDAMED） | 2026年5月28日から、4つのモジュール（事業者登録、UDI／機器登録、指定機関と証明書、市場監視）の使用が義務になった。残る2つは開発中 |
| 専門家パネル | 欧州委員会 | 臨床評価の助言などのために、欧州委員会がMDCGと協議して専門家パネルを指名する |
| 市場監視 | 加盟国の所轄当局（欧州委員会は調整を支える） | 所轄当局は互いに、また欧州委員会と協力する。欧州委員会は情報交換の組織を担う |
※根拠：MDR第11条・第35〜42条・第102〜106条、IVDR、欧州委員会の医療機器ページとEUDAMEDのページ、立法観測所（出典1〜2、4〜9、13〜16）。表は本稿の整理です。
分類と移行期間：いつまでに何が必要か
| 項目 | 内容（一次情報） | 区分 |
|---|---|---|
| リスクのクラス | 医療機器（MDR）はクラスI・IIa・IIb・III、体外診断用医療機器（IVDR）はクラスA・B・C・Dの4段階（欧州委員会の提案の説明） | 事実 |
| 自己検査用の位置づけ | IVDRの分類規則4：自己検査用の機器は原則クラスC。例外として、妊娠検査、不妊検査、コレステロール値の測定、尿中のグルコース・赤血球・白血球・細菌の検出がクラスBに挙げられている。近接患者検査用（医療従事者が検査室の外で行う）は個別に分類される。個別製品の分類は、MDCG 2020-16（2026年9月の第5版）に基づいて判断される | 事実 |
| MDRの移行期間（旧指令の証明書） | 旧指令の証明書を持つ機器の販売は、クラスIIIと埋め込み型クラスIIb（一部を除く）が2027年12月31日まで、その他のクラスIIb・IIa・一部のクラスIが2028年12月31日まで。条件として、2024年5月26日までに品質管理システムの整備と指定機関への正式な申請が必要 | 事実 |
| IVDRの移行期間 | 旧指令の証明書を持つ機器は2027年12月31日まで。旧指令で指定機関の関与が不要だった機器は、クラスDが2027年12月31日、クラスCが2028年12月31日、クラスBと滅菌状態で販売するクラスAが2029年12月31日まで。それぞれ品質管理システムの整備（2025年5月26日まで）や指定機関への申請の期限などの条件がある | 事実 |
| 延長の経緯 | MDRの適用延期は規則2020/561、IVDRの移行期間延長は規則2022/112と2024/1860、MDRの移行期間延長は規則2023/607 | 事実 |
素材技術者の視点：整合規格が「規則への近道」になる
EUでは、整合規格を任意で使うと規則の要求に適合しているとみなされる（適合の推定）仕組みがあります。 IVDRの整合規格として欧州委員会が参照を公表した決定には、EN ISO 13485:2016（品質管理システム）、EN ISO 14971:2019（リスクマネジメント）、 EN ISO 17511:2021（校正物質・真度管理物質の計量学的トレーサビリティ）、EN ISO 18113シリーズ（添付情報の表示）が含まれます 事実。 一方、本稿が確認したIVDRの整合規格の公表決定9件に、血糖自己測定器の性能規格ISO 15197は見当たりませんでした。 どの規格が使えるかは公表の更新で変わるため、実際の設計では最新の公表を確認する必要があります。
| 項目 | 内容（一次情報） | 区分 |
|---|---|---|
| 指定機関の数 | 欧州委員会の提案（2025年12月）：MDRで51機関、IVDRで19機関が指定済み。同総局の2026年管理計画は、NANDOでの指定の目標としてMDR 53、IVDR 20を掲げる | 事実 |
| 指定機関の手続きの標準化 | 欧州委員会の実施規則（EU）2026/977（2026年5月4日、2027年2月25日から適用）が、指定機関の適合性評価の上限期間を定める：申請の確認と契約の締結30日、品質管理システムの監査120日、製品の検証90日、決定と証明書の発行20日。見積りに入れる情報も定める | 事実 |
4. 影響力の範囲（権限と地域）
| 観点 | 欧州委員会が持っているもの | 持っていないもの |
|---|---|---|
| 権限 | 規則の提案（改正の提案を含む）。実施規則による細則の制定（MDR・IVDRが定めた範囲で）。MDCGの議長と運営の支援。指定機関の共同評価への専門家の派遣と、指定のNANDOでの公表、指定への異議。整合規格の要請と参照の公表。EUDAMEDの構築・運営。専門家パネルの指名 | 製品の承認・認証（指定機関の仕事）。指定機関の指定（加盟国の当局）。規則そのものの採択（欧州議会と理事会）。市場監視の執行（加盟国の所轄当局）。MDCGのガイダンスに法的拘束力を持たせること |
| 地域 | EUおよびEEAで売る機器。EU域外の製造者は、唯一の認定代理人（Authorised Representative）を指定しなければ市場に出せない。2024年7月には海外の規制当局向けの説明会も開いている | 日本・米国・その他の国での販売可否。他国の規制当局の判断 |
| 規模 | 欧州委員会全体で約33,000人。DG SANTEのトップは局長（Director-General）。指定機関はMDR 51、IVDR 19（2025年12月） | DG SANTEのうち医療機器を担当する人数は確認できなかった |
| 運用の細則 | 2026年に公表した実施規則（EU）2026/977で、指定機関の手続きの上限期間と見積りの内容を統一した | 個別の証明書の発行（指定機関が行う） |
※実施規則は、MDR第114条に定める委員会手続き（審査手続き）を経て制定されます。人数は欧州委員会の公式ページの記載で、常勤・契約職員の約33,000人です。
5. 関わっている企業・組織
下の図は、欧州委員会を中心に、MDR・IVDRの制度でどの組織がどの役割を担うかを示したものです。矢印は、一次情報に記載のある関係だけを描いています。
| 組織 | 欧州委員会との関係（一次情報で確認できるもの） | 区分 |
|---|---|---|
| 指定機関 | MDRで51、IVDRで19（2025年12月）。加盟国が指定し、欧州委員会が共同評価と公表に関わる。個別の機関名は本稿では挙げない | 事実 |
| 加盟国の当局 | 指定機関の指定、所轄当局としての市場監視。欧州委員会と協力し、MDCGに代表を出す | 事実 |
| CEN・CENELEC | 欧州委員会の標準化要請M/575（2021年4月14日）に基づき、整合規格を作る | 事実 |
| 欧州医薬品庁（EMA） | 規制者ではない。欧州委員会の2025年12月の提案は、専門家パネルへのEMAの支援について規則（EU）2022/123を改める内容を含む | 事実 |
| 企業 | 本稿で確認した欧州委員会の文書には、個別の企業の製品に対する判断は含まれていない。企業は指定機関のもとで認証を受ける | 事実 |
6. 今後の見通し
| 読み取れること | 根拠となる一次情報 | 区分 |
|---|---|---|
| 欧州委員会は2025年12月16日、MDRとIVDRの簡素化を目的とする改正案（COM(2025)1023）を提案した。現在は欧州議会の委員会段階にあり、採択されていない | 欧州議会の立法観測所：委員会担当の報告者が2026年2月13日に決まり、修正案の提出が2026年7月28日、第1読会の本会議の予定日（目安）は2026年12月14日。欧州経済社会委員会は2026年4月29日に意見を採択 | 未確定／将来 |
| 提案には、証明書の最長有効期間（現行5年）の廃止と、再認証に代わるリスクに応じた定期的な見直し、医療機関内製の機器（in-house）の条件の見直し（IVDRでは「同等の機器が市場にない」条件の削除）、一部の分類規則の見直し（ソフトウェアなど）が含まれる | COM(2025)1023の説明文書。内容は提案であり、議会と理事会の審議で変わる可能性がある。提案の適用は、原則として発効の6か月後で、項目ごとに段階がある | 未確定／将来 |
| 現行法の移行期限は2027年12月31日から2029年12月31日の間にある（クラスや証明書の有無による） | MDR第120条、IVDR第110条（2025年1月10日付の統合版） | 事実 |
| 指定機関の手続きの上限期間を定める実施規則（EU）2026/977が2027年2月25日から適用される | 実施規則（EU）2026/977（2026年5月4日） | 事実 |
| EUDAMEDは、4つのモジュールが2026年5月28日から使用義務となり、残る2つ（市販後調査と警戒、臨床試験と性能試験）は開発中で、使用義務の時期は確認できなかった | 欧州委員会のEUDAMEDのページ。決定（EU）2025/2371（2025年11月26日） | 未確定／将来 |
| 改正案の採択時期によっては、移行期限（2027年末〜）の前に条文が変わる可能性がある | 上の行の審議日程と、現行の移行期限。採択の時期は公表されていない | 推測 |
| 体外診断用医療機器の分類の指針は、2026年9月に改訂された（MDCG 2020-16 第5版）。医療機器の分類の指針も2026年4月に改訂された（MDCG 2021-24 第1版改訂） | 欧州委員会のガイダンスのページ。指針は法的拘束力がない | 事実 |
7. 用語集
- MDR
- Regulation (EU) 2017/745。EUの医療機器規則。2021年5月26日から適用。
- IVDR
- Regulation (EU) 2017/746。EUの体外診断用医療機器規則。2022年5月26日から適用。
- 指定機関（Notified Body）
- 加盟国が指定する民間の適合性評価機関。リスクの高い機器の証明書を発行する。
- MDCG
- 医療機器調整グループ。加盟国の代表で構成し、議長は欧州委員会の代表。ガイダンスを作る。
- 整合規格
- EU官報に参照が公表された欧州規格。任意で使うと規則への適合の推定が得られる。
- EUDAMED
- 欧州委員会が運営する医療機器のデータベース。事業者、機器、証明書、市場監視などを扱う。
- NANDO
- 欧州委員会が管理する、指定機関のデータベース。
- 認定代理人
- EU域外の製造者が指定する、EU内の唯一の代理人。適合の書類の保管や当局への対応を担う。
- 実施規則
- 欧州委員会が、基本法（ここではMDR・IVDR）の細則を定める法令。
8. 出典
- EUR-Lex Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices（MDR。第11条、第35〜42条、第102〜106条、第120条など）。 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
- EUR-Lex Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices（IVDR。第110条、附属書VIII 分類規則4）。 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
- EUR-Lex MDRの統合版（2025年1月10日付。第120条の現行の移行期間）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20250110
- EUR-Lex IVDRの統合版（2025年1月10日付。第110条の現行の移行期間と分類規則4）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20250110
- EUR-Lex Regulation (EU) 2020/561（MDRの適用日を2020年5月26日から2021年5月26日へ延期）。 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj
- EUR-Lex Regulation (EU) 2022/112（IVDRの移行規定の延長）。 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/112/oj
- EUR-Lex Regulation (EU) 2023/607（MDRとIVDRの移行規定の延長）。 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj
- EUR-Lex Regulation (EU) 2024/1860（Eudamedの段階的導入、IVDRの移行規定）。 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj
- EUR-Lex Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977 of 4 May 2026（指定機関の品質管理と手続きの統一要件。2027年2月25日から適用）。 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/977/oj
- 欧州委員会 COM(2025) 1023 final（2025年12月16日。MDRとIVDRの簡素化を目的とする規則案。指定機関数、移行期限、改正の概要）。 https://health.ec.europa.eu/document/download/25e7ea7c-cab3-40cf-86d9-d11f5e7744d8_en?filename=md_com_2025-1023_act_en.pdf
- 欧州議会 立法観測所 手続き2025/0404(COD)（上記提案の審議状況：報告者、修正案、本会議の予定日）。 https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2025/0404(COD)
- 欧州議会 立法観測所 手続き2012/0266(COD)（MDRの立法の経過：提案2012年9月26日、採択2017年4月5日、公布2017年5月5日）。 https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2012/0266(COD)
- 欧州議会 立法観測所 手続き2012/0267(COD)（IVDRの立法の経過）。 https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2012/0267(COD)
- 欧州委員会 Medical Devices - Sector（医療機器分野のページ。DG SANTEが管理。IVDRの適用開始、海外規制当局向け説明会）。 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector_en
- 欧州委員会 Medical Devices - EUDAMED Overview（4モジュールの使用義務化：2026年5月28日、決定（EU）2025/2371）。 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
- 欧州委員会 Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance（MDCG文書は法的拘束力がない。MDCG 2020-16 第5版、2021-24 第1版改訂）。 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
- 欧州委員会 Harmonised standards（標準化要請M/575、整合規格の参照の公表と適合の推定、公表決定の一覧）。 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/harmonised-standards_en
- EUR-Lex Commission Implementing Decision (EU) 2022/15（IVDRの整合規格の追加：EN ISO 13485:2016/A11:2021、EN ISO 17511:2021など）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0015
- EUR-Lex Commission Implementing Decision (EU) 2026/197（IVDRの整合規格の追加：EN ISO 18113シリーズなど）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026D0197
- 欧州委員会 DG SANTE Management Plan 2026（2026年の目標：指定機関53／20、Eudamedの使用義務化、改正案の協議）。 https://commission.europa.eu/document/download/4a5ae74d-2749-45f6-bb80-91a4b4e75054_en?filename=sante_mp_2026_en.pdf
- 欧州委員会 Commission staff（職員数：常勤・契約職員 約33,000人）。 https://commission.europa.eu/about/organisation/commission-staff_en
- 欧州委員会 Health and Food Safety（DG SANTEの責任範囲、局長、住所）。 https://commission.europa.eu/about/departments-and-executive-agencies/health-and-food-safety_en
- EUR-Lex Commission Implementing Decision (EU) 2022/729（IVDRの整合規格の追加：EN ISO 14971:2019）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0729
9. 主張と出典の対応表
最終更新：2026年10月4日／Troy Technical
本稿の内容は、MDR・IVDRの条文と改正規則、欧州委員会の公式ページ・提案文書・管理計画、欧州議会の立法観測所に基づきます。「推測」と記した箇所は、一次情報から本稿が読み取った解釈です。個々の製品の使い方や読者個人の健康に関する助言は含みません。