INSTITUTION PROFILE ／ バイオセンサー
米国糖尿病学会（ADA）
― 血糖測定器とCGMを「診療の中でどう位置づけるか」を示す米国の糖尿病専門団体
ADAは米国の非営利団体で、医療専門職向けの学会としての役割も持っています。 毎年改訂する診療基準「Standards of Care in Diabetes」の中に、血糖測定器、持続グルコース測定（CGM）、インスリンポンプなどの「糖尿病テクノロジー」の章を設け、臨床医向けの推奨として位置づけを示します。 ただしADAは規制当局ではなく、機器を承認する権限も、推奨に法的拘束力を持たせる権限もありません。 診療基準の本文自体も、FDAの承認を受けた測定器を使うよう勧告する形で、規制当局の判断を前提にしています。 本稿では、ADAがバイオセンサーにどこまで影響を持つのかを、権限の種類と届く範囲に絞って整理します。
本稿はADAという組織の役割と影響の範囲を整理するもので、診断・治療・個人の測定値の読み方に関する助言ではありません。 診療基準の推奨は、医療専門職が個々の人の状況に合わせて使うものとしてADA自身が位置づけています。 実際の機器の選択や使い方は、かかりつけの医療専門職に相談してください。
- 30秒でわかるADA
- どんな機関か ― 影響力の「型」
- バイオセンサーで何をしているか
- 影響力の範囲（権限と地域）
- 診療基準ができるまでと使われ方
- 今後の見通し
- 用語集／出典／主張と出典の対応表
1. 30秒でわかるADA
ADAが示すのは「臨床医がどの機器をどの場面で使うことを推奨するか」という診療上の位置づけで、「その機器を売ってよいか」という許可ではありません。 診療基準の第7章は、血糖測定器についてはFDA（または他地域の同等の規制当局）の承認を受け、精度が示されたものだけを使うよう医療専門職に勧告しています（勧告7.12） 事実。 つまり、ADAは規制当局の判断を前提に診療上の位置づけを語る立場で、承認の基準そのものは決めません。 それでも影響が小さくないのは、診療基準が毎年改訂され、新しい機器の類型（例：処方箋なしで買えるCGM）を随時取り込んで、臨床の現場での使われ方の物差しになっているからです。
2. どんな機関か ― 影響力の「型」
バイオセンサーの記事に出てくる「機関」は、企業と違って自分ではセンサーを作りません。 その代わりに、どういう経路で業界に影響を与えるかで4つの型に分けられます。
3. バイオセンサーで何をしているか
ADAのバイオセンサーへの関わりは、診療基準（Standards of Care in Diabetes）と学会・論文誌の2本立てです。 2026年版の診療基準は『Diabetes Care』49巻増刊1号に掲載され、2025年12月8日にオンラインで公開されました。 第7章「Diabetes Technology」はS150〜S165ページです 事実。
| 項目 | 中身（ADAの記載） | 本稿の注記 |
|---|---|---|
| 診療基準の全体 | ADAの現行の臨床実践の推奨をすべて収めたもので、診療の構成要素、一般的な治療目標、診療の質を評価する道具を示す。毎年更新し、新しいエビデンスや規制の変更（機器の承認など）があれば、オンラインで随時更新する。1989年から毎年発行 | 推奨にはエビデンスの強さの等級（A、B、C、E）が付く。Eは専門家の合意または臨床経験 |
| 第7章 糖尿病テクノロジー | 勧告7.1〜7.30。血糖測定（BGM）、CGM、インスリンポンプ、自動インスリン送達（AID）、コネクテッドペン、アプリなどを扱う | 2026年版の改訂点：機器の種類に応じた教育・訓練の勧告の追加（7.3を7.3aのCGMと7.3bのAIDに分割）、学校・職場での支援（7.6、7.7）など |
| 血糖測定器の精度基準の比較（表7.1） | FDAの基準とISO 15197:2013を並べた表。ADAの表には、FDAの在宅使用向けの基準として「使用可能な範囲の全域で95%が15%以内、99%が20%以内」、ISO 15197:2013として「95%が基準値の±15 mg/dL（100 mg/dL未満）または±15%（100 mg/dL以上）以内、99%がコンセンサス誤差グリッドのA・B領域」と記載 | 数値はADAの表の記載で、規格やFDA指針の原文ではない。ADAは「米国で売られている測定器は、承認された時点の基準を満たせばよく、現行の基準とは限らない」「市販後の精度の確認はメーカーに任されている」と書いている |
| 干渉物質（表7.2） | 血糖測定器の値に影響しうる物質・状態（マルトース、ガラクトース、キシロース、N-アセチルシステイン、アセトアミノフェンなど）と、値が高く／低く出る方向の一覧 | 干渉の試験方法の文書はCLSIの文書（CLSI解説を参照）。ここでは影響の一覧のみ |
| CGMの類型（表7.3） | 実時間CGM（rtCGM、処方箋、警報あり）、処方箋なしで買えるCGM（OTC-CGM、警報なし）、医療機関で使う専門家用CGMの3類型を、商品名を挙げて分類。ADAは、現在入手できるほとんどのCGMはFDAからクラスIIの医療機器として「iCGM」の適合（clearance）を受けていると記載 | 表は類型の定義のための例示で、製品の優劣の比較ではない |
| 血糖の目標（第6章） | 2026年版で、個別化した血糖目標の図に、健康状態などに応じたCGM指標の個別目標が加わった | 目標値そのものは臨床医が個々の人に合わせて使うもので、本稿では扱わない |
| 学会・論文誌 | 年次学会Scientific Sessions（2027年は6月18〜21日、ワシントンD.C.）。毎年1.2万人超の研究者・臨床医が参加。Diabetes Technology Society（DTS）と共催する第26回Diabetes Technology Meeting（2026年10月27〜29日、ワシントンD.C.）。診療基準は『Diabetes Care』に掲載 | 学会や論文誌は研究成果の発表と議論の場で、規制や承認とは独立 |
診療基準の勧告の例として、第7章はCGMについて、インスリン療法中などの人に診断時からの使用を推奨する勧告（勧告7.15、根拠の等級はインスリン療法中でA、低血糖を起こしうる非インスリン薬でC）を含みます 事実。 これは医療専門職向けの推奨の一例で、個人が機器を選ぶための助言ではありません。
ADAの診療基準は、電極や酵素膜、皮膚接着材といった材料の基準を定めません。 代わりに、臨床の現場で何が問題になるかを示します。 例えば第7章は、CGM装着部位の皮膚反応（刺激やアレルギー）を評価し対処する勧告（7.19）と、CGMの精度に影響する干渉物質や要因について利用者に教育する勧告（7.20）を含みます 事実。 材料の開発側から見ると、皮膚接着材の刺激性や、電極の干渉物質への応答性は、ADAのような診療側の文書でも課題として取り上げられていることになります。 この点は技術解説「パッチ型センサーと皮膚接着」「電気化学センサー」で、材料の側から扱っています。
4. 影響力の範囲（権限と地域）
| 観点 | ADAが持っているもの | 持っていないもの |
|---|---|---|
| 権限 | 診療基準の推奨を作成し公表する。専門実務委員会（Professional Practice Committee）が毎年更新し、外部査読、ADA幹部の確認、理事会の承認を経て発行する | 機器の承認・認証。推奨に法的拘束力を持たせる権限。個々の人への診療の判断 |
| 規制との関係 | 診療基準は規制の変更や機器の承認を理由に随時更新される。勧告7.12は、FDA（または他地域の同等の規制当局）の承認を受けた測定器を使うよう勧告する | 承認の基準を決める権限。FDAの審査（510(k)など）の結果。血糖測定器の精度基準の設定 |
| 地域 | 米国を拠点とする団体で、診療基準は米国の診療を主な対象とする。勧告7.12は「他地域の同等の規制当局」にも触れる | EUや日本の規制・診療ガイドラインそのもの。他国でのADAの診療基準の位置づけは、本稿では確認できなかった |
| 財源と独立性 | 診療基準はADAの一般収入で作られ、産業界は資金を提供していない。委員は無報酬で、利益相反（duality of interest）の開示が求められる | ADA全体は企業の支援を受け付ける（公式サイトに法人支援のページがある）。診療基準の作成費とは別 |
| 保険・償還 | 勧告7.5は、CGMやポンプ、AIDを使う人が保険者を通じて継続して機器を使えるようにすることを勧告する | 保険の償還を決める権限。保険者が診療基準をどう使うかは、本稿では確認できなかった |
| 規模 | 医療専門職の会員1万人超、職員400人超、ボランティアのネットワーク56.5万人超。年次学会に1.2万人超 | — |
5. 診療基準ができるまでと使われ方
診療基準は、文献の系統的な調査と専門家委員会の審議で作られます。 バイオセンサーに関わる機器の承認や規制の変更は、診療基準を見直す理由として明記されており、承認の判断は規制当局、診療上の位置づけはADAという役割分担が読み取れます。
| 組織 | ADAとの関係（一次情報の記載） |
|---|---|
| FDA | 診療基準の第7章は、測定器はFDA（または他地域の同等の規制当局）の承認を受けたものを使うよう勧告する。表7.1の数値の出典にFDAの指針を挙げる。ほとんどのCGMはFDAにクラスIIの医療機器として適合（clearance）を受けた「iCGM」と記載 |
| ISO | 血糖測定器の精度基準として、ISO 15197:2013とFDAの基準の2つが最もよく使われると診療基準が記載（ISOの解説を参照） |
| Diabetes Technology Society（DTS） | ADAとDTSが共催で第26回Diabetes Technology Meeting（2026年10月27〜29日、ワシントンD.C.）を開催 |
診療基準の表7.3には、現在入手できるCGMの類型の定義として、Abbottの製品（FreeStyle Libre系、Lingo）、Dexcomの製品（G6、G7、Stelo）、Eversense、Guardian、Simplera などの商品名が挙がっています 事実。 ADAは表を類型の説明として示しており、製品を比較・推奨するものではありません。 本シリーズの企業解説（作成中）で各社の製品を扱う場合も、ADAの記載は臨床での分類の参考であり、企業の評価ではありません。 規制の区分の違いは技術解説「医療機器の承認区分と家庭用」、血糖の持続測定は技術解説「持続グルコースモニタリング」で扱っています。
6. 今後の見通し
| 読み取れること | 根拠となる一次情報 | 区分 |
|---|---|---|
| 診療基準は毎年改訂され、機器の承認や規制の変更があればオンラインで随時更新される | 診療基準2026年版の「はじめに」、ADAの診療基準のページ | 事実 |
| 次の大きな場は、第26回Diabetes Technology Meeting（2026年10月27〜29日）と2027年のScientific Sessions（2027年6月18〜21日、演題募集は2027年1月5日まで） | ADAのDTMのページ、Scientific Sessionsのページ | 事実 |
| 2027年版の診療基準に、どの機器の類型・勧告が加わるか | 2026年10月時点で、2027年版の内容は公表されていない | 未確定／将来 |
| 今後も、新しい機器の類型が承認されるたびに、診療基準の機器の分類表（表7.3など）に順次反映されるとみられる | 診療基準が規制の変更や機器の承認を理由に随時更新するとしていること。2026年版の表7.3に、処方箋なしで買えるCGM（OTC-CGM）の類型が載っていること | 推測 |
7. 用語集
- Standards of Care in Diabetes
- ADAの診療基準。ADAの現行の臨床実践の推奨を収め、毎年改訂する。臨床医が個々の人に合わせて使うもの。
- 専門実務委員会（PPC）
- Professional Practice Committee。診療基準を毎年更新する専門家の委員会。
- エビデンスの等級
- 推奨の根拠の強さを示す記号。A（十分な規模の無作為化比較試験などによる明確な根拠）、B（欠点のある無作為化試験や良質なコホート研究などによる支持的な根拠）、C（対照が不十分または対照のない研究などによる支持的な根拠）、E（専門家の合意または臨床経験）。
- BGM
- 血糖自己測定（blood glucose monitoring）。指先などの血液を血糖測定器で測る方法。
- CGM
- 持続グルコース測定（continuous glucose monitoring）。皮下の間質液のグルコースを連続して測る。rtCGM（実時間）、OTC-CGM（処方箋なしで買える）などの類型がある。
- iCGM
- 他のデジタル機器と連携して使うことを前提に、FDAがクラスIIの医療機器として適合（clearance）を認めたCGM。
- AID
- 自動インスリン送達システム。CGMの値をもとにアルゴリズムがインスリンの送達量を調整する。
8. 出典
- American Diabetes Association Who We Are（ボランティア56.5万人超、医療専門職1万人超、職員400人超、法人支援のページ）。 https://diabetes.org/about-us
- ADA プレスリリース「The American Diabetes Association Marks 85 Years」（2025年8月5日。1940年の設立、1989年に診療基準の毎年の発行を開始、voluntary health organization、所在地アーリントン）。 https://diabetes.org/newsroom/press-releases/american-diabetes-association-marks-85-years-advancements-diabetes-care-and
- ADA Standards of Care in Diabetes（診療基準のページ。目的、毎年の更新と随時のオンライン更新、章の一覧）。 https://professional.diabetes.org/standards-of-care
- ADA専門実務委員会 Introduction and Methodology: Standards of Care in Diabetes—2026（Diabetes Care 2026;49(Suppl. 1):S1–S5、DOI 10.2337/dc26-SINT。資金源、委員の無報酬、利益相反の開示、文献調査の期間、査読と理事会の承認、エビデンスの等級）。PubMed Central公開版。 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12690168/
- ADA専門実務委員会 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes—2026（Diabetes Care 2026;49(Suppl. 1):S150–S165、DOI 10.2337/dc26-S007。勧告7.1〜7.30、表7.1〜7.3）。PubMed Central公開版。 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12690173/
- ADA専門実務委員会 Summary of Revisions: Standards of Care in Diabetes—2026（第6章・第7章の改訂点）。PubMed Central公開版。 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12690167/
- Crossref DOI 10.2337/dc26-s007 の書誌記録（Diabetes Care 49巻増刊1号S150–S165、2025年12月8日公開）。 https://api.crossref.org/works/10.2337/dc26-s007
- ADA Diabetes Technology（糖尿病テクノロジーの範囲と診療基準の章）。 https://professional.diabetes.org/diabetes-technology
- ADA Scientific Sessions（2027年は6月18〜21日、ワシントンD.C.、毎年1.2万人超が参加、演題募集は2027年1月5日まで）。 https://professional.diabetes.org/scientific-sessions
- ADA Diabetes Technology Meeting（DTSと共催の第26回、2026年10月27〜29日）。 https://professional.diabetes.org/meetings/diabetes-technology-meeting
9. 主張と出典の対応表
| 本文の主張 | 区分 | 出典 |
|---|---|---|
| ボランティア56.5万人超・医療専門職1万人超・職員400人超、法人支援のページがあること | 事実 | 出典1 https://diabetes.org/about-us |
| 1940年の設立、1989年から診療基準を毎年発行、voluntary health organization、所在地アーリントン（バージニア州） | 事実 | 出典2 https://diabetes.org/newsroom/press-releases/american-diabetes-association-marks-85-years-advancements-diabetes-care-and |
| 診療基準の目的、毎年の更新と規制変更時のオンライン更新、章の構成 | 事実 | 出典3 https://professional.diabetes.org/standards-of-care |
| 診療基準の資金はADAの一般収入のみで産業界の資金提供はない、委員は無報酬、利益相反の開示、文献調査の期間、外部査読とADA幹部・理事会の承認、エビデンスの等級、臨床医が個々の人に合わせて使うこと | 事実 | 出典4 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12690168/ |
| 勧告7.3a/7.3b・7.5・7.12・7.15・7.19・7.20の内容、表7.1〜7.3（精度基準の比較・干渉物質・CGMの類型）、iCGMのクラスII適合の記載、ISO 15197:2013とFDAの基準への言及 | 事実 | 出典5 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12690173/ |
| 2026年版の改訂点（第6章のCGM指標の個別目標、第7章の教育・訓練の勧告の追加と7.3の分割、7.6・7.7） | 事実 | 出典6 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12690167/ |
| 第7章がDiabetes Care 49巻増刊1号S150–S165、2025年12月8日公開 | 事実 | 出典7 https://api.crossref.org/works/10.2337/dc26-s007 出典5 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12690173/ |
| 糖尿病テクノロジーの範囲と診療基準の章 | 事実 | 出典8 https://professional.diabetes.org/diabetes-technology |
| Scientific Sessions（2027年6月18〜21日、毎年1.2万人超が参加、演題募集は2027年1月5日まで） | 事実 | 出典9 https://professional.diabetes.org/scientific-sessions |
| 第26回Diabetes Technology Meeting（DTSと共催、2026年10月27〜29日） | 事実 | 出典10 https://professional.diabetes.org/meetings/diabetes-technology-meeting |
| 機関の4つの型の区分、図2の流れの要約、素材技術者の視点の解釈 | 本稿の計算 | 本稿による整理（出典4・5に基づく） |
| 2027年版の診療基準の内容、保険者が診療基準をどう使うか、EU・日本でのADAの診療基準の位置づけ | 未確定／将来 | 2026年10月時点の公式資料で確認できなかった。本稿では推計しない |
| 新しい機器の類型が承認されるたびに診療基準の分類表へ順次反映されるとみられる | 推測 | 出典3・4の随時更新の方針と、出典5の表7.3にOTC-CGMが載ることからの本稿の解釈 |
最終更新：2026年10月4日／Troy Technical
本稿の内容はADAの公式資料に基づく組織と診療基準の整理であり、診断・治療・個人の測定値の読み方に関する助言ではありません。「推測」と記した箇所は、一次情報から本稿が読み取った解釈です。