1. 埋め込み型センサーとは何か（3行でつかむ）

埋め込み型センサーとは、「皮膚の下に完全に入れたまま、数か月にわたり体内の物質を測り続けるセンサー」です（本記事による解説）。 本稿で扱うのは、FDAの公開文書で確認できる実例に絞ります。確認できた承認製品は、蛍光式の埋め込み型CGM（Eversense）です。 持続グルコースモニタリング（CGM）の一般的な仕組みは、本シリーズ「持続グルコースモニタリング」編で扱っています。

• どう違うか：経皮型（糸状のセンサーを皮膚から差し込み、10〜15日ごとに交換）に対し、Eversense のセンサーは医療従事者が皮下に挿入し、体内に置いたまま使います。装着期間は、初回承認で最長90日、のちに最長180日へ拡大されました事実
• どう測るか：酵素と電極ではなく、蛍光を用いた検知です。FDAの文書は、センサーが間質液中のブドウ糖を蛍光で検知し、5分ごとに測ると記しています事実
• 電池はあるか：埋め込まれたセンサーは送信器から無線（RF）で給電されると、FDA文書は記述しています事実。電池交換のための再手術を避ける設計です（本記事による解説）

2. 確認できる実例：蛍光式の埋め込み型CGM ― 構成と電力・通信

Eversense は、FDAのPMA（市販前承認）で承認された、蛍光式の埋め込み型CGMです。 承認審査概要（SSED）は、システムを次の4つの部品として説明しています事実［参考資料1］。

出典・数値・構成を示す元の模式図（SVG）を確認する

すべて事実（PMA P160048 SSED［参考資料1］、初回承認の記載。表示範囲は40〜400 mg/dL）。

電力と通信について、SSEDの試験表は次の仕様を挙げています事実［参考資料1］。 センサーのアンテナは13.56 MHz、NFC（近距離無線通信）の読み取りは最大12 mmの距離で成立すること。センサー側の電子回路はISO 15693のプロトコルで通信でき、蛍光指示薬を励起し、放出された蛍光を検出できること。送信器とスマートフォンの間はBLEで最大10 m。 つまり、体内のセンサーは「小さな無線タグ」のように、外から電力をもらって短時間だけ動きます（本記事による解説）。

3. 素材技術者の視点①：蛍光センサーの内側にあるもの

4. 異物反応と被膜形成 ― 体は何をするのか

体内に入った材料に対する生体の反応を、Anderson らは異物反応と呼び、マクロファージと異物巨細胞からなる、炎症と創傷治癒の最終段階の反応だと説明しています事実［参考資料5］。 Ward の総説は、皮下の埋め込み機器に対する反応の流れを、センサーの観点で整理しています事実［参考資料6］。

• 最初の数週間：Anderson らは、材料の表面性状が反応を調節する時間帯は埋め込み後最初の2〜4週間だが、組織と材料の界面の異物反応はデバイスが体内にある間ずっと存在する、と述べています事実［参考資料5］。
• 被膜：Ward は、マクロファージが出す因子に応答して線維芽細胞が筋線維芽細胞に変わり、コラーゲンなどの細胞外マトリックスが、細胞の少ない密な線維性被膜をつくると述べます。この被膜は多くの化合物を通しにくくなることがあります事実［参考資料6］。
• 避けられるか：同じ総説は、何千もの生体材料が試されたが、異物と自己を見分ける哺乳類の監視の仕組みを逃れる「ステルス材料」は、執筆時点で作れていないと述べます事実［参考資料6］。
• 抗炎症薬の役割（研究例）：Klueh らは、マウスの皮下にグルコースセンサーを埋め、デキサメタゾンの腹腔内投与で、対照群が最初の24時間以内に機能を失うところを、最長2週間まで延ばせたと報告しています。炎症がセンサー機能の喪失に重要な役割を持つことを示す結果です事実［参考資料7］。これはマウスの短期の研究で、ヒトでの効果や製品の性能を示すものではありません。

Eversense のシリコーン製カラーは、デキサメタゾン酢酸エステルを局所で溶出させる設計で、SSEDは、局所・全身への曝露による危険は「発生しないと予想される」とした上で、臨床試験にはデキサメタゾンなどのグルココルチコイド薬を服用する被験者が含まれていなかったと記しています事実［参考資料1］。 また、デキサメタゾンまたはデキサメタゾン酢酸エステルが禁忌となりうる人には、システムの使用が禁忌とされています事実［参考資料1］。

5. 寿命 ― 90日から180日へ、何を変えたのか

埋め込み型の価値は「交換の頻度が少ないこと」です。そのため、どれだけ長く機能するかが、設計の中心になります。

すべて事実（FDA PMAデータベースとSSED［参考資料1〜3・10］）。2022年以降にも、同じPMAの補足承認が続いています。それらの内容は本稿で確認していません。

180日への拡大を支えた試験が PROMISE です。FDAの審査概要と査読論文は次のように記しています事実［参考資料3・4］。

• 試験の設計：米国8施設で成人181人にセンサーを挿入（85人は1本、96人は両腕に1本ずつ）。2018年12月〜2020年5月。170人（94%）が180日目まで完了。基準は、遠心分離した血漿をYSI 2300（ベッドサイドのブドウ糖分析装置）で測った値。
• 精度：従来型センサーの全体のMARDは9.1%（49,613対、40〜400 mg/dL）、15%/15 mg/dL以内が85.6%、20%/20 mg/dL以内が92.9%。精度は1日目が最も低く、来院日ごとのMARDは1日目11.0%、60日目7.7%、180日目10.4%でした。
• センサーの生存：従来型センサーの機能していた割合（カプラン・マイヤー推定）は、90日目98%、120日目90%、150日目74%、180日目65%。
• 改良型（E3）：43人が副センサーとして改良型を着けました。180日までのMARDは8.5%（12,034対）、生存は30〜120日目96%、150日目94%、180日目90%。

SSEDは、E3センサーについて、評価が43人の比較的小さな集団で行われたこと、180日という長い装着の間に複数回の挿入・除去を繰り返す影響は評価されていないこと、E3センサーの出力は試験中に盲検化されていたため、非補助的使用の有害事象率は評価されていないことを、残る不確実性として記しています事実［参考資料3］。

6. 本稿の計算：センサーの大きさと、寿命のデータの読み方

7. 外科的手技 ― 挿入・除去で起きたこと

埋め込み型は、手技が製品の一部です。FDAの審査概要から、手技に関わる事実を整理します事実［参考資料1・3］。

すべて事実（PMA P160048 SSED［参考資料1］とP160048/S016 SSED［参考資料3］）。ここに挙げた事象は、審査文書に記載された試験での観察で、個々の処置の安全性や適否を判断するためのものではありません。

8. 生体適合性・滅菌・保管 ― 審査文書が見ているもの

• 生体適合性：センサーについて、細胞毒性、感作性、皮内反応、急性全身毒性、発熱性、4週・13週・26週のラット皮下埋植試験、遺伝毒性（3種）、化学的特性評価（ISO 10993-17・-18）、粒子試験（ISO 14708-1）が行われ、いずれも合格と記されています事実［参考資料1］。
• 動物試験：ステロイド溶出カラー付きセンサーと、同じ薬剤をシリコーンから溶出させる承認済みのペーシングリードを、ラットの皮下に埋め、30日と90日で組織を調べたところ、どちらも有害な組織反応は見られなかったと記されています事実［参考資料1］。
• 滅菌：センサーはホルダーに入れてエチレンオキシドで滅菌され、無菌性保証水準（SAL）は10⁻⁶。エチレンオキシドとエチレンクロロヒドリンの残留は、ISO 10993-7の限度を満たすと記されています事実［参考資料1］。
• 保管：原承認時のセンサーは、2〜8℃で保管、表示された有効期限は1か月で、保管寿命の試験は進行中と記されています事実［参考資料1］。現行の保管条件は、本稿では確認していません。

ここにも、前の記事（持続グルコースモニタリング）とは違う点があります。経皮型の使い捨てセンサーは電子線で滅菌される例がありました（Libre）。 一方、この埋め込み型はエチレンオキシドで滅菌されると記されています。 滅菌方法が違えば、ハイドロゲルや指示薬に求められる耐性も違います（本記事による解説）。

9. 干渉物質と使用上の制限

蛍光式でも、ブドウ糖以外の物質が値をずらすことがあります。論文は、その仕組みを次のように説明します事実［参考資料4］。 信号を増やすのは、指示薬ハイドロゲルに結合する物質、またはセンサーの動作波長域で光を出す物質。信号を減らすのは、励起光を吸収する物質、または蛍光を吸収・消光する物質です。 以下は、審査文書と論文に書かれていることの紹介で、読者個人の使用を判断するためのものではありません。

すべて事実（FDA SSEDと査読論文）。論文は、ビタミンCやアセトアミノフェンによる干渉はこのセンサーにはないと述べますが、本稿はこの点を審査文書では確認していません。表示は版や地域で変わりうるため、実際の判断は最新の取扱説明書と医療従事者の指示によります。

物理的な条件も評価されています。初回承認の前の試験（PRECISE II）では、精度の来院時に、上腕の運動や30分間の圧迫の試験が行われました事実［参考資料1］。 皮下に置いたセンサーが外からの力を受ける、という使用環境を反映したものです（本記事による解説）。

10. FDAの区分 ― 埋め込み型は PMA（承認）

体外から糸状のセンサーを差し込む経皮型のCGMの多くは、クラスII（iCGM）として、De Novo や 510(k) の手続きで扱われます（本シリーズ「持続グルコースモニタリング」編）。 これに対して、埋め込み型は、FDAの製品分類データベースでクラスIIIに分類され、PMA（市販前承認）の対象です事実［参考資料10・11・12］。

すべて事実（FDA製品分類データベース［参考資料11・12］。いずれもデバイスクラスは3で、21 CFRの個別の規則番号は付されていません）。

FDAのPMAは「承認（approval）」で、510(k)の「適合（clearance）」やDe Novoの「認可（grant）」とは別の手続きです。 Eversense の原承認（P160048）は2018年6月21日、非補助的使用への拡大（S006）は2019年6月6日、180日用のE3（S016）は2022年2月10日です事実［参考資料1〜3・10］。 どの承認も、特定の使用目的に対する判断で、「どんな使い方でも安全・正確」という意味ではありません。

11. 素材技術者の視点②：「長く置く」ことの代償

12. 課題と、本稿で確認できなかったこと

(1) Eversense 以外の埋め込み型センサー

本稿が公的文書で確認できた、承認済みの埋め込み型ブドウ糖センサーは Eversense でした。 他の製品や、ブドウ糖以外を測る埋め込み型センサーの承認状況は、本稿では確認できておらず、取り上げていません。

(2) 指示薬・ハイドロゲル・筐体の材料の具体的な組成

SSEDは、センサーの蛍光指示薬の化学構造、ハイドロゲルの組成、筐体の材質を具体的には記載していませんでした。 本稿が書けたのは、論文に記載されたボロン酸、VPBA、円筒形の寸法、SSEDに記載されたシリコーン製カラー、エポキシによるエンドキャップの接合までです。

(3) 180日を超える装着と、2022年以降の補足承認

FDAのPMAデータベースには、E3の承認（2022年）以降にも、同じPMAの補足承認が続いています。 本稿は、原承認、非補助的使用の拡大（S006）、180日用のE3（S016）のSSEDだけを確認しており、それ以降の変更（装着期間のさらなる延長を含む）の内容は確認していません。

(4) 被膜の厚みなど、ヒトでの組織学的データ

被膜の厚み、組織の構造、センサー周囲の状態をヒトで示した一次情報は、本稿が確認した文書にはありませんでした。 異物反応の説明は、総説［参考資料5・6］と動物の研究［参考資料7・8］に基づく一般論です。

13. 用語集

14. 参考資料（一次情報）

1. 米国FDA「PMA P160048 FDA Summary of Safety and Effectiveness Data（Eversense Continuous Glucose Monitoring System）」承認 2018年6月21日 — www.accessdata.fda.gov
2. 米国FDA「PMA P160048/S006 FDA Summary of Safety and Effectiveness Data（非補助的使用への拡大）」承認 2019年6月6日 — www.accessdata.fda.gov
3. 米国FDA「PMA P160048/S016 FDA Summary of Safety and Effectiveness Data（Eversense E3 CGM System、最長180日）」承認 2022年2月10日 — www.accessdata.fda.gov
4. Garg SK ほか「Evaluation of Accuracy and Safety of the Next-Generation Up to 180-Day Long-Term Implantable Eversense Continuous Glucose Monitoring System: The PROMISE Study」Diabetes Technol Ther 24:84 (2022)（PMC） — pmc.ncbi.nlm.nih.gov
5. Anderson JM, Rodriguez A, Chang DT.「Foreign body reaction to biomaterials」Semin Immunol 20:86 (2008) — doi.org
6. Ward WK.「A review of the foreign-body response to subcutaneously-implanted devices: the role of macrophages and cytokines in biofouling and fibrosis」J Diabetes Sci Technol 2:768 (2008) — doi.org
7. Klueh U ほか「Inflammation and glucose sensors: use of dexamethasone to extend glucose sensor function and life span in vivo」J Diabetes Sci Technol 1:496 (2007) — doi.org
8. Gough DA ほか「Function of an implanted tissue glucose sensor for more than 1 year in animals」Sci Transl Med 2:42ra53 (2010) — doi.org
9. Hatada M, Okuda-Shimazaki J, Sode K.「Glucose Oxidoreductases for Glucose Monitoring: A Bird's Eye View of Glucose-Sensing Enzymes II」J Diabetes Sci Technol (2026)（PMC） — pmc.ncbi.nlm.nih.gov
10. 米国FDAPMAデータベース P160048（Senseonics, Incorporated、Eversense）の記録 — www.accessdata.fda.gov
11. 米国FDA製品分類データベース 製品コード QCD「Continuous Glucose Monitor, Implanted, Adjunctive Use」（openFDA API 経由） — api.fda.gov
12. 米国FDA製品分類データベース 製品コード QHJ「Sensor, Glucose, Implanted, Non-Adjunctive Use」（openFDA API 経由） — api.fda.gov

15. 主張と出典の対応表（監査）

最終更新：2026年10月3日／出典は一次情報（FDAのPMA審査概要・製品分類データベース、査読付き論文・総説）に限定しています。市場規模やシェアの推計は使用していません。 構造の整理や材料設計上の読み取りを含むため、それらは「解説」として出典付きの事実と区別しています。 Eversense 以外の埋め込み型センサーの承認状況、指示薬・ハイドロゲル・筐体の具体的な組成、E3以降の補足承認の内容、ヒトでの被膜の組織学的データについては、公開された一次情報で確認できなかったため記載していません。 図1・図2・図3は概念図、図4は本稿の計算を含む作図、ヒーロー画像と図5はAI生成イメージであり、いずれも実際の製品・断面・顕微鏡像・測定データを写したものではありません。 本記事は技術の解説であり、診断・治療・手術の可否や測定値の読み方に関する助言、特定の製品の推奨ではありません。