1. 医療機器の承認区分と家庭用とは何か（3行でつかむ）

• 米国：FDAは約1,700種類の機器のタイプを16の分野に分け、それぞれをクラスI〜IIIのどれかに割り当てています事実。必要な市販前の手続きはクラスで変わり、510(k)を受けた機器は「clears（適合）」、PMAを受けた機器は「approval（承認）」と、FDA自身が呼び分けています。De Novoは、先例のない低〜中リスクの機器をクラスIまたはIIに新規分類する道です事実。
• 家庭用は「使用目的と使用者」で決まる：FDAが2024年に適合を出した店頭販売用（OTC）の連続血糖測定システムの決定概要には、先例の処方用機器と「ハードウェア、材料、化学組成、動作原理、エネルギー源が同一」と書かれています事実。変わったのは、使用目的（OTC、インスリンを使わない成人）と、使用者が自分に合うかを表示から判断できるかを確かめる人間工学試験でした。
• 日本とEU：日本は一般・管理・高度管理医療機器のクラスに応じて届出・認証・承認、体外診断用医薬品は医薬品としてクラスI〜IIIです。EUは機器がMDR（クラスI/IIa/IIb/III）、体外診断機器がIVDR（クラスA〜D）で、自己宣言で足りるクラスA（とクラスIの多く）以外は、原則として指定機関（notified body）が関与します事実。

2. 米国：3つのクラスと、3つの道

FDAの「Classify Your Medical Device」のページ（2026年8月26日時点の表示）は、FDAが約1,700種類の機器のタイプを分類し、16の分野（パネル）に分け、それぞれをリスクに応じた3つのクラスのいずれかに割り当てていると説明しています事実。 21 CFR 860.3は、クラスを次のように定義しています事実。

• クラスI：一般管理（general controls）だけで安全性と有効性の合理的な保証が得られる機器など。
• クラスII：一般管理だけでは足りず、特別管理（special controls）を設けるのに十分な情報がある機器。特別管理には、性能基準、市販後調査、患者レジストリ、ガイドラインなどが含まれます。
• クラスIII：一般管理にも特別管理にも十分な保証が得られず、生命の維持・支持、または人の健康の障害を防ぐうえで重要な用途、あるいは不当な傷病のリスクを生じうる機器。市販前承認（PMA）が必要になります。

(1) 510(k)：先例と比べる

FDAは、510(k)を、市販を予定する機器が適法に市販されている機器（先例、predicate）と実質的に同等（substantially equivalent）であることを示す市販前届出と説明しています。FDAの命令（letter）が実質同等と判断すると、その命令が機器の販売を「clears（適合させる）」と書かれています事実。 21 CFR 807.100は、実質同等の判断の基準を次のように定めています事実。

• 先例と同じ使用目的であること。
• 先例と同じ技術的特性であるか、または異なる技術的特性（例：材料、設計、エネルギー源などの大きな変更）があっても、提出データで先例と同等に安全かつ有効であることが示され、異なる安全性・有効性の問いを生じないこと。

FDAのページは、実質同等の判断は通常90日以内に出ると書いています。命令を受けるまで、申請者は販売できません事実。

(2) De Novo：先例がないときの新規分類

De Novoは、先例となる市販機器がなく、一般管理、または一般管理と特別管理で安全性・有効性の合理的な保証が得られる機器を、クラスIまたはIIに分類する道です。方法は2つあります。510(k)で「実質同等でない」と判断された後に出す方法と、最初から先例がないと判断して出す方法です事実。 21 CFR 860.240は、受理後120日以内にFDAが審査して認可の命令か却下の命令を出すと定めています。認可された場合、30日以内に分類の命令（特別管理を含む）が連邦官報に告示されます（860.260）事実。 De Novoで分類された機器は、後続の510(k)の先例として使えます事実。

(3) PMA：クラスIIIの承認

PMA（市販前承認）は、クラスIIIの機器の安全性・有効性を科学的・規制的に審査する、FDAの最も厳格な手続きです。申請者はFDAの承認を受けてから販売でき、承認は、機器が意図する用途に対して安全かつ有効であることを保証するのに十分な、妥当な科学的証拠があるというFDAの判断にもとづきます事実。 PMAの要件を満たさないクラスIIIの機器は、FD&C法501(f)条の不良品とされ、販売できません。

2015〜2025年の合計は、510(k)で33,491件、新規のPMAで320件で、約105対1です。書類の重さも、審査の時間も、桁が違う道だという構造が、件数にも表れています（本稿の整理。件数の比は制度の優劣を示すものではありません）。

3. 米国：体外診断用機器、処方用と家庭用、CLIA

体外診断用の製品（IVD）は、21 CFR 809.3(a)で、疾病その他の状態の診断のために、人体から採取した検体の採取・調製・検査に使う試薬、機器、システムと定義され、機器（device）に当たります事実。 血糖の測定は、21 CFR 862.1345の「グルコース試験システム」（クラスII、特別管理）で、血液などの体液中のグルコースを定量するものと定義されています事実。

(1) 処方用と、店頭販売用（OTC）

21 CFR 801.109は、機器が「危害の可能性、使用の方法、使用に必要な付随措置のため、免許を持つ医療者の監督なしには安全でない」場合の、処方機器の条件を定めています。処方機器のラベルには「Rx only」などの表示が必要です事実。それ以外が、店頭で購入できる機器（OTC）の側にあたります（本稿の整理）。 血糖測定では、FDAが2つの別々のガイダンスを出しています事実。

• 家庭での自己測定（OTC）：「Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use」（2020年9月29日、製品コードNBW）。対象は、一般の使用者が家庭で使う血糖測定システムで、処方で入手する家庭用も含みます。
• 処方用の現場検査（医療機関など）：「Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use」。病院、診療所、長期療養施設などで使うものです。

OTC用のガイダンスは、連続血糖センサーや、糖尿病の診断・スクリーニングに使う臨床化学分析装置を対象外としています。FDAは、ISO 15197の基準が、低血糖域と試験紙のロット間の性能について、一般の使用者を守るには不十分だと考えており、このため別の勧告を示しています事実。

すべて事実（FDA「Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use」2020年9月29日、PDF本文を確認）［参考資料15］。「8年生」の日本語の対応は本稿の注です。

(2) CLIAの分類：免除（waived）・中等度・高度

CLIAは、米国の臨床検査室の規制です。FDAは、検査を複雑さの低い順に、免除（waived）、中等度、高度に分類します事実。 家庭用として適合（cleared）または承認（approved）された検査は、免除に分類されます。それ以外は、FDAが取扱説明書を見て、7つの基準（知識、訓練と経験、試薬と資材の準備、操作手順の特徴、較正・精度管理・技能試験の資材、トラブルシューティングと保守、解釈と判断）に1〜3点をつけ、合計が12点以下なら中等度、12点を超えれば高度とします。まだ分類されていない検査は、高度として扱われます。 中等度に分類された検査の製造者は、後から「申請による免除（CLIA Waiver by Application）」を求めることができます事実。

42 CFR 493.15(b)は、免除される検査の基準を、(1) FDAが家庭用として適合させた検査、(2) 非常に単純で正確なため誤りの可能性が無視できる方法、(3) 誤って行っても患者に合理的な危害のおそれがない検査のいずれかとしています。免除検査の例には、家庭用として特にFDAが適合させた血糖測定機器による血糖が挙げられています事実。

4. 実例：血糖関連の機器で見る、道のたどり方

血糖の測定と、そのデータを使うソフトウェアは、同じ21 CFR 862の中で、機能と使用者に応じて細かく区分されています。FDAの公開記録（openFDA）から、各製品コードの最初の決定を集めると、新しい種類の機器が最初にたどる道が見えます本稿の計算（製品名は載せません）。

• 最初の1件：グルコースの侵襲型センサー（製品コードMDS、クラスIII）は、1999年6月にPMAが承認されています。2018年3月には、統合型CGM（iCGM、工場較正）が、De NovoでクラスIIに分類されました。その後の510(k)は、この分類を先例にしています（QBJは2026年までに18件）。
• 同じ21 CFR 862.1355の中の、使用者別の製品コード：iCGMの規則の下には、専門職向けの回顧的使用（QDL）、専門職の指示による使用（QII）、インスリン自動投与システムと使わない工場較正型（QLG）、非集中治療の糖尿病管理（QDK）、店頭販売用（SAF、SBH）などの製品コードがあります。つまり、同じ規則の中で、使用者と使用目的ごとに区分が分かれています。

すべて21 CFR 862.1355（クラスII）。名称は事実（FDAの製品分類）、日付と件数は本稿の計算（openFDAを2026年10月に照会）［参考資料19］。名称は本稿が訳しました。

2024年に最初のOTC iCGMが適合した後、2024年6月にもう1つの製品コード（SBH）で最初の適合が出ています。CGM自体の技術は、本シリーズ『持続グルコースモニタリング』編を参照してください。

5. 一般的なウェルネス製品と医療機器の線引き

FDAの「General Wellness: Policy for Low Risk Devices」は、2026年1月6日付の版が現行で、2019年9月27日の版を置き換えています事実。 背景は、21世紀キュアズ法が、FD&C法520(o)(1)(B)条で、「健康的な生活の維持・促進を目的とし、疾病の診断・治癒・軽減・予防・治療とは無関係」なソフトウェアを、機器の定義から除いたことです。 方針は、一般的なウェルネスの用途のみで、かつ低リスクの製品について、FDAが機器としての市販前審査などを求めない（examine しない）というものです事実。

(1) 何が一般的なウェルネスの用途か

• 第1の類型：疾病に触れない一般的な健康状態の維持・向上（体重管理、体力、リラックス・ストレス管理、精神的な鋭敏さ、自尊心、睡眠管理、性機能）。
• 第2の類型：疾病に触れるが、健康的な生活の選択が、慢性疾患のリスクを下げる、または疾患とうまく付き合うのに役立つという、広く認められた関係にもとづくもの（例：心疾患、高血圧、2型糖尿病）。根拠は、査読論文や医療専門職の団体の公式見解が目安です。

(2) 2026年版で明記された、生理学的な値の非侵襲測定

2026年版は、非侵襲のセンシング（例：光学）で、血圧、酸素飽和度、血糖、心拍変動などの生理学的パラメーターを推定・出力する製品について、次の6つの条件をすべて満たし、出力がウェルネス用途のみであれば、FDAが一般的なウェルネス製品とみなしうるとしています事実。

1. 非侵襲で、植込みでない。
2. 規制上の管理がなければ使用者や他者の安全にリスクのありうる介入や技術を含まない。
3. 疾病の診断・治癒・軽減・予防・治療を目的としない。
4. FDAが認可・適合・承認した機器の代わりとなることを意図しない。
5. 特定の臨床行動や医療管理を促し、導く主張・機能・出力を含まない。
6. 臨床で使う値に似た値は、妥当性が確認されていない限り（製造者の試験や査読された臨床文献など）含まない。

これらを満たす製品は、値、範囲、傾向、ベースライン、経時的な要約を表示し、睡眠・活動・ストレス・回復などの文脈で解釈してよいとされます。 一方、ガイダンスは、医療や臨床の目的（スクリーニング、診断、モニタリング、アラート、疾病の管理）で生理学的な値を測定・推定・報告する製品は、一般的なウェルネス製品ではないと明記し、例として血圧計、指先穿刺の血糖測定器、連続血糖測定システム、心電図の記録・解析機器、投薬量などの治療判断に使う出力を出す製品を挙げています事実。

すべて事実（FDA「General Wellness: Policy for Low Risk Devices」2026年1月6日、PDF本文を確認）［参考資料17］。

通知についても条件があります。値が一般的なウェルネスの範囲の外のとき、「医療専門職の評価が役立つかもしれない」と知らせる通知は、特定の疾病名を挙げず、出力を異常・病的・診断的と性格づけず、臨床のしきい値・診断・治療の推奨を含まず、疾病の管理のための継続的なアラートやモニタリングを行わないならば、許容されます事実。

6. 日本：届出・認証・承認

PMDAの資料「医療機器分類と薬事審査関係部署について」は、医療機器を生体へのリスクの大きさで、次の区分に分けています事実。

• 一般医療機器（クラスI）：不具合があっても人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。PMDAへの届出（自己認証）で製造販売でき、PMDAの審査はありません。
• 管理医療機器（クラスII）：リスクが比較的低いと考えられるもの。認証基準があるものは、第三者認証機関（登録認証機関）が認証します。認証基準から外れるものは、大臣承認（PMDAが審査）になります。
• 高度管理医療機器（クラスIII・IV）：リスクが比較的高い、または侵襲性が高く生命の危険に直結しうるもの。厚生労働大臣の承認が必要で、PMDAが審査します。クラスIIIで認証基準があるものは、2014年11月25日以降、第三者認証も可能になりました。

厚生労働省の旧資料「改正薬事法のポイント」（作成年は資料に記載なし）は、機器を一般的名称ごとに、GHTFで議論されているクラス分類ルールによってクラスI〜IVに分類すると説明しています事実［参考資料34］。クラスは製品ごとではなく、一般的名称ごとに決まります。

(1) 体外診断用医薬品は別の体系

PMDA体外診断薬審査室の資料（2019年3月5日）によると、体外診断用医薬品は医薬品として規制され、クラスI〜IIIに分かれます事実。

• クラスI：診断情報のリスクが比較的小さく、較正用標準物質があり、自己点検が容易なもの（一般用検査薬を除く）。基準に適合すれば製造販売届出（自己認証）、不適合なら承認。
• クラスII：診断情報のリスクが比較的小さいもの、および一般用検査薬（OTC）。基準に適合すれば製造販売認証（第三者認証）、不適合や新規品目は承認。
• クラスIII：診断情報のリスクが比較的大きく、情報の正確さが生命維持に与える影響が大きいもの（例：細菌・ウイルス抗原、DNA・RNA、ヒト遺伝子関連検査、がん関連バイオマーカー、コンパニオン診断薬）。製造販売承認。

つまり、米国のIVDは機器（21 CFR 809.3）、日本のIVDは医薬品、EUのIVDはIVDRの機器と、法的な位置づけが異なります（本稿の整理）。

(2) 日本の個別の区分と、確認できなかったこと

血糖測定器や連続血糖測定システムなどの個別の一般的名称のクラスと、家庭用のための追加の規定は、本稿では一次情報で確認できませんでした。日本の機器の区分は、一般的名称ごとに決まっており、PMDAの「医療機器の添付文書情報」や一般的名称の通知で確認する必要があります。 プログラム医療機器の該当性は、本シリーズ『スマートフォン連携とデジタルツイン』編で扱っています。変更計画の確認（IDATEN）は、『AIと機械学習による解析』編で触れています。

7. EU：MDR・IVDRと指定機関

EUでは、機器はRegulation (EU) 2017/745（MDR）、体外診断機器はRegulation (EU) 2017/746（IVDR）で規制されます。製造者は、市販の前に適合性評価を行い、CEマークを付けます。指定機関（notified body）は、これらの規則にもとづいて指定された適合性評価機関です事実。

(1) MDRのクラスと手続き（第52条）

• クラスI：製造者がEU適合宣言を出します。ただし、滅菌状態で市販する、測定機能を持つ、再使用できる手術器具は、指定機関が限られた範囲で関与します。
• クラスIIa：附属書IXの品質管理と技術文書の評価（各カテゴリの代表1機器の技術文書）。または附属書XIの別の方法。
• クラスIIb：品質管理と技術文書の評価（機器グループの代表1機器。植込み型のIIbは一部を除き全機器）。
• クラスIII：附属書IX、または型式検査（附属書X）と製品適合性検証（附属書XI）の組み合わせ。

分類は附属書VIIIの規則で決まります。関連する例を挙げます事実。規則4は、傷ついた皮膚や粘膜に触れる非侵襲機器を扱います。規則6・7は、体の表面を貫く（手術的侵襲）一時的・短期の機器を、原則クラスIIaとします。短期は60分〜30日、長期は30日超です。 規則8は、植込み型と長期の手術的侵襲機器を原則クラスIIbとし、心臓・中心循環系・中枢神経系との接触、生物学的効果、化学変化、薬の投与、能動型植込み機器などはクラスIIIとします。 規則10は、診断・モニタリング用の能動機器を扱い、生命維持上のパラメーターのモニタリングで、変動が直ちに危険になりうる場合はクラスIIbです。規則11はソフトウェア（本シリーズ『スマートフォン連携とデジタルツイン』編）、規則22は、診断機能を内蔵し、閉ループシステムのように患者管理を大きく決める能動治療機器をクラスIIIとします。 個別の機器（たとえば連続血糖測定システム）がどのクラスになるかは、本稿では断定しません。

(2) IVDRのクラスと手続き（第48条、附属書VIII）

• クラスA：製造者がEU適合宣言を出します。滅菌状態で市販する場合は、指定機関が滅菌の維持に限って関与します。
• クラスB：品質管理と技術文書の評価（カテゴリごとの代表1機器）。
• クラスC：品質管理と技術文書の評価（機器グループごとの代表1機器）。
• クラスD：最も厳格な手続き。EU基準検査室が指定されている機器では、性能を検査室で検証させます。基準（CS）がなく、最初の認証となる場合は、専門家パネルに意見を求めます。
• 自己検査用と現場検査用：クラスB・C・Dのいずれでも、技術文書の評価（附属書IXの5.1）を追加で行います。

家庭向けに関わる規則4は、自己検査用機器を原則クラスCとし、妊娠の検出、妊孕性の検査、コレステロール値の測定、尿中のグルコース・赤血球・白血球・細菌の検出だけを例外としてクラスBとしています。現場検査用は、それ自体の位置づけで分類されます事実。 血液中のグルコースの自己検査は、この例外の列挙に含まれていません（尿中のグルコースの検出は含まれます）。したがって、規則4(a)の文言からは原則クラスCになります（本稿の解説。個別の機器の分類は、ほかの規則も適用されるため、断定しません）。

8. 家庭用の規格と、FDAの家庭用機器ガイダンス

(1) 「家庭」の定義

FDAの「Design Considerations for Devices Intended for Home Use」（2014年11月24日）は、家庭用機器を「専門の医療施設の外のあらゆる環境で使うとラベルされた医療機器」と定義します。屋外、オフィス、学校、車両、緊急避難所、自立型の高齢者住宅なども含まれます事実。 使用者（user）は、機器を直接操作する、またはその補助をする一般の人（患者、介護者、家族）で、専門的な訓練を受けていない人です。 IEC 60601-1-11:2015+A1:2020は、「家庭医療環境」を、患者が暮らす住居と、患者がいる屋内外のその他の場所（医療訓練を受けた操作者が常にいる専門の医療施設を除く）としています事実。

(2) 家庭に特有のリスクと環境

FDAのガイダンスは、家庭用機器には、使用者（多くは一般の人）、使用環境、機器の相互作用から生じる固有のリスクがあるとしています事実。検討すべき環境条件として、場所、汚染物質（害虫、ペット、たばこの煙、家庭用化学物質の影響を、液体・固体・空気中の粒子の侵入を最小にする設計で減らす）、水、温度、湿度、気圧の変化（山や航空機）、空気の流れ、旅行や海外での使用などが挙げられています。 また、リスク管理は、表示で行うより、設計で行うほうがよいと書かれています。

(3) 家庭用に関わる主な規格

以下は、題名・版・発行年を公式の規格情報で確認できたものです。本文は有料の場合が多く、本稿は題名と適用範囲にとどめます事実。

題名・版・発行日は各規格団体の公式ページ［参考資料21、28〜33］による。3列目は規格の範囲の要約と本稿の整理（解説）で、規格の本文の要求事項の網羅ではありません。ISO 13485とQMSRの関係は、FDAのガイダンスの冒頭の記述（QMSR、2024年2月2日の最終規則、2026年2月2日施行）［参考資料15］によります。

日本でこれらの規格に対応するJIS規格（たとえば、IEC 60601-1-11に対応するJIS T 0601-1-11）の有無・版は、本稿では確認できませんでした。

9. 素材技術者の視点：同じ材料で区分が変わる、材料を変えると手続きが動く

皮膚に貼る材料：生体適合性の枠組み

FDAのガイダンス「Use of International Standard ISO 10993-1」（2023年9月）は、人体に直接または間接に接触する機器の部材について、生物学的反応のおそれを評価するための考え方を示しており、リスクにもとづく方法で試験の要否を判断すること、化学的評価の推奨、ナノ・サブミクロンの部材や、その場で重合する材料などの試験試料の作り方、そして、材料が無傷の皮膚だけに接触する場合の勧告を含みます事実。 ISO 10993-1は、2025年版（題名「Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process」）が発行されています事実。 粘着剤を使う貼付型センサーの生体適合性は、本シリーズ『パッチ型センサーと皮膚接着』編で扱っています。

家庭環境が材料と設計に求めること

左列はFDA「Design Considerations for Devices Intended for Home Use」［参考資料16］の項目、右列は本稿の解説です。OTC血糖測定ガイダンス［参考資料15］の記述も含みます。

10. 過剰な主張への注意

以下は、公開資料を読むときに「何を確かめるか」の整理です。製品の良し悪しを判断するものではなく、読み手個人への助言でもありません。

11. 課題と、確認できなかったこと

(1) 日本の個別機器のクラスと、日本の家庭用規定

血糖測定器、連続血糖測定システム、貼付型センサーなど、個別の一般的名称のクラスは、一次情報で確認できませんでした。日本の家庭用に特化した規定や、IEC 60601-1-11に対応するJIS規格の有無・版も、確認できませんでした。

(2) EUの最新の改正

本稿は、規則(EU) 2024/1860（2024年7月9日官報）までの移行期限を確認しました。2026年10月の時点で、MDR・IVDRに対するさらなる改正や移行期限の変更があったかは、確認できませんでした未確定／将来。

(3) 処方用の現場検査（POC）のガイダンス

FDAの「Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use」は、OTC向けガイダンスの記述で存在を確認しましたが、本文は読んでいません。処方用の現場検査の要件の比較は、本稿ではできていません。

(4) De Novoと各経路の件数

図2は510(k)とPMAだけを集計しています。De Novoの年ごとの件数は集計していません。openFDAの記録は未検証の部分を含み、傾向を見るための集計です。

(5) 個別の製品の確認方法

本稿は、制度の枠組みを整理したもので、個別の製品がどの区分で、どの使用目的で適合・認可・承認されているかは調べていません。FDAの510(k)・De Novo・PMAのデータベース、PMDAの医療機器情報、EUDAMEDなどの公式データベースで、使用目的を含めて確認する必要があります。

12. 用語集

13. 参考資料（一次情報）

1. FDA「Classify Your Medical Device」（2026年8月26日時点の表示） — fda.gov
2. eCFR「21 CFR Part 860 Medical device classification procedures」（860.3 定義、860.200〜860.260 De Novo） — ecfr.gov
3. FDA「Premarket Notification 510(k)」 — fda.gov
4. eCFR「21 CFR 807.81 When a premarket notification submission is required」 — ecfr.gov
5. eCFR「21 CFR 807.100 FDA action on a premarket notification」 — ecfr.gov
6. FDA「De Novo Classification Request」 — fda.gov
7. FDA「Premarket Approval (PMA)」 — fda.gov
8. eCFR「21 CFR 814.1 Scope（Premarket approval of medical devices）」 — ecfr.gov
9. FDA「CLIA Categorizations」 — fda.gov
10. eCFR「42 CFR 493.15 Laboratories performing waived tests」 — ecfr.gov
11. eCFR「21 CFR 801.109 Prescription devices」 — ecfr.gov
12. eCFR「21 CFR 809.3 Definitions（in vitro diagnostic products）」 — ecfr.gov
13. eCFR「21 CFR 862.1345 Glucose test system」 — ecfr.gov
14. eCFR「21 CFR 862.1355 Integrated continuous glucose monitoring system」 — ecfr.gov
15. FDA「Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use」2020年9月29日（PDF本文を確認） — fda.gov
16. FDA「Design Considerations for Devices Intended for Home Use」2014年11月24日（PDF本文を確認）、ガイダンスのページ — fda.gov
17. FDA「General Wellness: Policy for Low Risk Devices」2026年1月6日（PDF本文を確認）、ガイダンスのページ — fda.gov
18. FDA「510(k) K234070 決定概要」（SE letter、2024年3月5日適合） — accessdata.fda.gov
19. openFDA「Device APIs」（製品分類・510(k)・PMAの記録を本稿が集計） — open.fda.gov
20. FDA「Use of International Standard ISO 10993-1」2023年9月、ガイダンスのページ — fda.gov
21. ISO「ISO 10993-1:2025」 — iso.org
22. PMDA「医療機器分類と薬事審査関係部署について」（PMDA医療機器ユニット） — pmda.go.jp
23. PMDA「医療機器」（クラス分類と審査手続きのページ） — pmda.go.jp
24. PMDA体外診断薬審査室「体外診断用医薬品の開発・承認申請・審査について」2019年3月5日 — pmda.go.jp
25. EUR-Lex「Regulation (EU) 2017/745（MDR）」 — eur-lex.europa.eu
26. EUR-Lex「Regulation (EU) 2017/746（IVDR）」 — eur-lex.europa.eu
27. EUR-Lex「Regulation (EU) 2024/1860」（2024年6月13日、官報2024年7月9日） — eur-lex.europa.eu
28. IEC「IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV」 — webstore.iec.ch
29. ISO「ISO 15197:2013」 — iso.org
30. IEC「IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV」 — webstore.iec.ch
31. IEC「IEC 61010-2-101:2018」 — webstore.iec.ch
32. ISO「ISO 14971:2019」 — iso.org
33. ISO「ISO 13485:2016」 — iso.org
34. 厚生労働省「改正薬事法のポイント ～承認・認証制度及び販売規制～」（PMDA掲載の旧資料、作成年は資料に記載なし） — pmda.go.jp
35. FDA「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」2017年10月、ガイダンスのページ — fda.gov

14. 主張と出典の対応表（監査）

最終更新：2026年10月／出典は一次情報（FDA・厚生労働省・PMDA・EUR-Lexの公表資料、21 CFR・42 CFR、規格団体のページ）に限定しています。 区分の整理や材料側の読み取りを含むため、それらは「解説」として出典付きの事実と区別しています。 日本の個別機器のクラスと家庭用の規定、JIS規格の対応、EUのMDR・IVDRの最新の改正、処方用現場検査のガイダンスの本文、De Novoの件数については、確認できなかったため記載していません。 図2・図4の件数は、openFDAの公開記録を本稿が集計したもので、未検証の部分を含みます。