TECHNOLOGY EXPLAINER
パッチ型センサーと皮膚接着
― 「貼れる」と「はがせる」を、生きた皮膚の上で両立させる
皮膚に貼るセンサーには、測る部分のほかに、何日も付いていて、はがすときに皮膚を傷めない粘着剤の層が要ります。 ところが皮膚は鋼板と違い、汗や皮脂が出て、毛が生え、表面の角質は入れ替わります。 この記事は、粘着剤の種類、装着試験、皮膚障害の分類、ISO 10993 にもとづく生体適合性の評価を、メーカーの技術資料・査読論文・FDA のガイダンスから整理します。
- パッチ型センサーの接着とは何か（3行でつかむ）
- パッチの層構成 ― 本体、つなぎ層、基材、粘着剤
- 皮膚用粘着剤の系統 ― アクリル系・シリコーン系・ハイドロコロイドなど
- 素材技術者の視点①：皮膚は「鋼板」ではない
- 装着期間と剥離 ― 14日間の装着試験の例
- はがすときに起きること ― 皮膚障害（MARSI）と力の数字
- 本稿の計算：単位の換算と、透湿量の桁
- 汗と水分 ― 透湿と密着のあいだ
- 素材技術者の視点②：4つの要求は互いに食い合う
- 皮膚刺激・感作の評価 ― ISO 10993 と FDA のガイダンス
- 素材技術者の視点③：「接着剤は別扱い」という FDA の線引き
- 粘着力の試験法 ― 鋼板、皮膚、装着試験
- 課題・確認できなかった点／用語集／参考資料／出典対応表
事実＝公表資料に記載のある内容（出典リンクあり）
本稿の計算＝明示した前提をもとに本記事が算出した値
未確定／将来＝計画・目標であり、実績が確認できていない事項
このほか、構造の整理や材料設計上の読み取りは「解説」として区別しています。
材料・評価・規制の解説です。特定の製品の使用を勧めるものでも、皮膚の症状への対応を示すものでもありません。 粘着力や装着期間などの値は、何を何で試したか（試験法・対象・条件・出所）とセットで書き、異なる試験の数値を並べて製品の優劣をつけることはしません。 メーカーの資料の値は「メーカー公称」と明記します。
1. パッチ型センサーの接着とは何か（3行でつかむ）
この記事でいうパッチ型センサーは、皮膚に貼り付けて、間質液中のグルコースや汗、心電、温度などを測る小型の装着型センサーのことです（本記事による整理）。 測るしくみは本シリーズの別の編で扱います。ここでは、センサーを皮膚に固定する層に絞ります。
- 役割：3M の技術資料は、皮膚に貼る装着型モニタリング機器の成功は、精度や設計のほか、必要な装着期間のあいだ体にしっかり固定されていることに大きく依存すると述べています事実
- 難しさ：Heikenfeld らの総説（2018年）は、装着型センサーの多くの困難は、皮膚を「情報の源というより情報の障壁」として捉えると理解できる、としています事実。接着の面でも、皮膚は動き、汗や皮脂が出て、毛があり、表面は入れ替わります
- 両立：粘着剤は、貼っている間は付いていて、はがすときは皮膚を傷めないことが求められます。この「貼れる」と「はがせる」は、同じ材料の同じ性質の表と裏です（本記事による解説）
接着力は、強ければよいわけではありません。 3M の資料は「接着の強さは、その製品に必要な装着期間に合わせるべき」だとし、 短期用の強い粘着剤は、はがすときに不要な痛みや不快を生むことがあると述べています事実。 後の章で見るとおり、はがすときの力と、皮膚から剥がれる角質の量は、きれいには対応しません事実。
2. パッチの層構成 ― 本体、つなぎ層、基材、粘着剤
皮膚に貼る装着型機器は、1種類の粘着剤で作られているわけではありません。 3M の資料は、粘着剤が果たす役割を「覆って守る」「機器に接着する」「2つの基材を貼り合わせる」の3つに分けています事実。 Avery Dennison Medical の装着試験では、センサー本体を模した円盤（模擬機器）を、つなぎ層のテープで皮膚用の粘着パッチに固定し、本体のまわりを粘着パッチが取り囲む「スカート型」の構成にしています事実。 同社はこの構成が、連続グルコース測定器（CGM）などの市販の装着型機器の装着の特徴と設計を反映していると説明しています。
出典・数値・構成を示す元の模式図（SVG）を確認する
Avery Dennison Medical が試験した3種の皮膚用テープは、同じ感圧性アクリル系の皮膚用粘着剤を使い、基材（キャリア）だけが違います。 MED 5740 は白色の熱可塑性ポリウレタン不織布、MED 5741 は白色のポリエステル（PET）不織布、MED 5742 は透明な1ミル（約25 µm）のポリウレタンフィルムです事実。 同社は、3製品が通気性（透湿度）・接着のレベル・基材の弾性で異なると述べています事実。 粘着剤の「系統」と、基材を含む「テープ全体」は別に考える必要があります。
アクリル系・ゴム系・シリコーン系の一般的な特徴は本シリーズ「テープ」編と「シリコーン」編で、接着の原理（濡れが先、強さは後）は「接着剤」編で扱いました。 この記事は、それらを皮膚という特殊な被着体に当てはめたときに何が変わるかに集中します。
3. 皮膚用粘着剤の系統 ― アクリル系・シリコーン系・ハイドロコロイドなど
3M の技術資料は、皮膚に貼る感圧性粘着剤（PSA）の主な系統をアクリル系、シリコーン系、合成ゴム系の3つとし、 そのほかに、導電性のハイドロゲルと、水分を吸い上げるハイドロコロイドなどの特殊な配合がある、と整理しています事実。 同資料は、合成ゴム系は低表面エネルギーの材料への接着が強く、皮膚に貼る層よりも機器の内部の層どうしの接着の第一候補になることが多い、とも述べています事実。
アクリル系とシリコーン系の違いは、「流れ方」と「弾性率」
3M の資料は、皮膚への「濡れ広がり」と「はがすときの変形」の両面から、2つの系統の違いを説明しています事実。
- アクリル系：従来のアクリル系は、皮膚の輪郭になじむ（濡れ広がる）のが遅く、最初は皮膚の高い部分にだけ付きます。時間とともに粘着剤が皮膚の凹凸や毛のまわりに流れ込んで接着が増し、はがすときに毛や角質を引っぱる可能性が高まります。アクリル系は硬めで変形が小さく、除去時に皮膚を引く力が大きくなる、と同資料は説明します
- シリコーン系：表面エネルギーが低く、弾性率が低いため、すばやく濡れ広がって最大の接着をつくります。アクリル系より、とくに長い時間尺で弾性的で、毛や皮膚細胞のまわりへの「コールドフロー（冷間流動）」が起きにくい。はがすときは粘着剤が変形し、角質層への外傷が小さくなる、とされます
同資料は、共焦点顕微鏡の像で、健常者から外した医療用テープの粘着面に、アクリル系とシリコーン系で付着している皮膚細胞の量に定性的な差がある様子を示しています（結果は用途で変わりうる、と注記）事実。 これは、本シリーズ「テープ」編の「粘着剤は、ゆっくり流れる固体」、「シリコーン」編の低表面エネルギーと低弾性を、皮膚に当てはめた話です（本記事による解説）。
ハイドロコロイドの構造
ハイドロコロイド粘着剤は、特許公報［参考資料17］の要約では、ゴム状のエラストマーの母材に、ハイドロコロイドの粒子を分散させた組成物とされます（3M社の特許 US 4,952,618。権利範囲の解釈はしません）事実。 水分を吸うとハイドロコロイドが膨潤します。 Thomas の総説（2008年）は、ハイドロコロイド創傷被覆材の不透過性が、洗浄やシャワーを可能にしつつ病原微生物の拡散を抑える利点になる、と述べています事実。 「水分を吸う」ことと「水蒸気を通さない」ことが、同じ材料で並ぶ点は、後の章（汗と水分）で効いてきます。
4. 素材技術者の視点①：皮膚は「鋼板」ではない
粘着テープの強さは、ふつうステンレス鋼板に貼って、180°などの角度で一定速度ではがす力で表します（本シリーズ「テープ」編）。 被着体が均一で、再現性が高いからです。ところが皮膚では、同じ物差しが当てはまりません。
- 鋼板より、皮膚は付きにくい。Klode らは56種の創傷被覆材（アクリル23、シリコーン9、ハイドロコロイド17、ポリウレタン7）を、鋼と健常者の皮膚の両方で、EN 1939:2003 に沿って試験しました。鋼での接着は皮膚での接着より有意に高く（P < 0.0001）、その関係は系統ごとに違いました事実
- 鋼板の数字が違っても、装着の結果は違わなかった。Avery Dennison Medical が試験した3種のテープは、ステンレス鋼へのはく離粘着力が表のとおり最大で約2.5倍（5.1 ÷ 2.0）本稿の計算違いましたが、健常者20人の14日間の装着試験では、3種のあいだに統計的に有意な差はなく、いずれも10日目まで脱落がありませんでした事実
- メーカー自身がそう書いている。同社は、鋼板やポリエチレンでの試験は面が一定で再現性があるため有用だが、皮膚は複雑で動的で、人によって違い、汗・皮脂・毛が接着に影響し、伸び縮みする皮膚に追従する粘着剤が要る、と述べます。そのため、皮膚を実験室で再現するのはとても難しいと結論しています事実
鋼板の試験は材料の品質管理の道具、皮膚での性能は別の試験で確かめるもの、と分けて読む必要があります（本記事による解説）。 ASTM D3330 自身が、はく離粘着力と機能要件のあいだに通常は直接の関係がなく、設計情報を与えないとしている点は、「テープ」編で触れました。
| 項目（Avery Dennison Medical の試験法の記号） | MED 5740 | MED 5741 | MED 5742 |
|---|---|---|---|
| 基材 | 白色の熱可塑性ポリウレタン不織布 | 白色のポリエステル（PET）不織布 | 透明なポリウレタンフィルム（1ミル） |
| ポリエチレンへのはく離粘着力（TDS-01） | 0.7 lbf/in | 0.9 lbf/in | 0.8 lbf/in |
| ステンレス鋼へのはく離粘着力（TDS-04） | 2.1 lbf/in | 2.0 lbf/in | 5.1 lbf/in |
| ステンレス鋼へのクイックスティック（TDS-05） | 1.6 lbf/in | 0.7 lbf/in | 0.2 lbf/in |
| ライナー剥離 90°（TDS-06） | 190 gf/2in | 200 gf/2in | 150 gf/2in |
| 静的せん断（TDS-12） | 600 分 | 260 分 | 1120 分 |
| 透湿度 MVTR（TDS-16） | 400 g/m²・24h | 1000 g/m²・24h | 270 g/m²・24h |
すべて事実（Avery Dennison Medical 白書の表1。メーカーの代表値［メーカー公称］。TDS-01 などは同社の試験法の記号で、温度・速度・放置時間・MVTR の測定条件は白書に記載がありません）。3種は同じ感圧性アクリル系皮膚用粘着剤で、基材だけが違います。
皮膚の側の条件
3M の資料は、皮膚は表面の角質層が脱落し、新しい細胞に置き換わり続けていて、平均すると約14日で入れ替わると説明します事実（同社の記述。入れ替わりの周期は部位や年齢で変わります）。 入れ替わりの速度は年齢とともに下がり、保湿が減って皮膚は乾燥して薄くなり、もろくなります。 同資料は「もろい皮膚」を4つに分けています事実。
- 生理的：乳児の皮膚、高齢者の皮膚、顔やまぶたなど
- 病的：ざ瘡、アトピー性皮膚炎、酒さなど
- 状況的：気候（熱・寒さ）や化学物質などの環境、こすれなどの力学的な要因
- 医原性：薬剤治療や美容処置など
つまり「貼る相手」は、年齢・部位・体調で大きく違う、材料としては管理できない被着体です。 製品を設計する側から見ると、一つの粘着剤ですべての人に最適にはならないことになります。 3M の資料が、全年齢向けの機器には複数の粘着レベルの粘着剤をそろえることを検討せよと述べているのは、そのためです事実。
5. 装着期間と剥離 ― 14日間の装着試験の例
「何日付いていられるか」は、鋼板の数字ではなく、人の皮膚に実際に貼って、脱落するまでの時間で調べます。 Avery Dennison Medical の白書は、その試験の設計と結果を公開している数少ない例です。 ただし同社の白書（査読を経ていない技術資料）で、試験したのは同社の製品、使ったのは本物のセンサーではなく模擬機器です事実。
| 項目 | 試験の設計（Avery Dennison Medical 白書） |
|---|---|
| 対象 | 単一施設、健常な成人20人（全員が完了）。除外条件に、免疫不全、抗炎症薬・免疫抑制薬・抗ヒスタミン薬の使用、接着剤や絆創膏へのアレルギー、試験部位の皮膚の損傷など |
| 模擬機器 | 幅25 mm・長さ35 mm・厚さ3.2 mm のプラスチック円盤を、つなぎ層テープで皮膚用粘着パッチに固定（図1のスカート型） |
| 貼る部位と前処理 | 上腕の後ろ側と下腹部（位置は無作為化）。毛を刈り、70%イソプロパノールの拭き取りで清拭して2分以上乾かす |
| 装着中の条件 | 貼付後3時間はシャワーと激しい運動を控え、その後はシャワーも運動も通常どおり。水分への曝露は制限しない |
| 評価 | 0日・7日・14日の来院。粘着パッチが皮膚に付いている割合、外観（粘着剤の残りの目視）、快適さ（かゆみ・刺激）。脱落した日時は本人が申告。脱落までの時間を Kaplan–Meier 法で解析 |
| 結果 | 3種（同じアクリル系粘着剤、基材だけが違う）のあいだに統計的に有意な差なし（p > 0.05）。10日目まで脱落なし。装着部位による差も有意でなし。全員が、かゆみ・刺激・不快を報告せず、自分から外した人もいなかった |
すべて事実（Avery Dennison Medical 白書［参考資料2］。メーカーの試験結果で、製品名は MED 5740・5741・5742）。
白書の図3（生存曲線）では、3種とも10日目以降に脱落が出始め、14日目までに曲線が下がります。 図から読み取ると、14日目の「付いている割合」はおよそ6〜8割台の範囲に見えます（本記事の目視による読み取りで、数値は白書に明記されていません）。 同社は考察で、「付いていた期間は、使用環境や製品設計により2週間を超える可能性がある」とも述べています事実が、これは同社の見解で、本試験の結果ではありません。
読み取れること：脱落までの時間を人の皮膚で測る方法（来院評価と生存分析）と、粘着剤の系統が同じなら基材が違っても、この条件では差が出なかったこと。 読み取れないこと：この結果は、健常成人20人・模擬機器・同社のアクリル系・1か所の試験施設のものです。実際のセンサー、汗を大量にかく人、乳幼児や高齢者、スポーツの場面での装着期間は、この試験からは分かりません（本記事による解説）。
6. はがすときに起きること ― 皮膚障害（MARSI）と力の数字
貼ったあとの問題の多くは、はがすときに起きます。 McNichol らが2013年に発表した合意声明は、粘着剤による皮膚の損傷はよく起きるのに見過ごされやすい合併症であるとし、 これを医療用粘着剤による皮膚障害（medical adhesive-related skin injury、MARSI）と呼びました（23人の専門家のコンセンサス会議にもとづく。会議の資金は3Mの教育助成金）事実。 後続の合意文書（LeBlanc ら、2019年）は、この定義を、粘着剤を含む機器を外したあと30分以上、紅斑やその他の皮膚の異常（水疱、びらん、裂傷など）が続くもの、 種類は力学的、皮膚炎、その他の3つ、と紹介しています事実。
はがす力と、痛み・皮膚の負担 ― 2つの研究
では、「はがす力が弱い粘着剤ほど、皮膚に優しい」と言えるでしょうか。2つの研究は、答えが単純ではないことを示します。
(1) Klode らの研究（2011年）― 力と痛みは対応した
前章の56種の創傷被覆材の研究では、皮膚から外すのに要したエネルギーの中央値が、ハイドロコロイド 2.25 N、アクリル 1.14 N、ポリウレタン 0.9 N、シリコーン 0.7 Nでした（抄録での表記。単位は N とされています）。 外すときの痛みの強さ（0〜10の VAS）は、ハイドロコロイド 6.8、アクリル 4.9、ポリウレタン 3.1、シリコーン 2.5 で、接着の強さと痛みのあいだに有意な相関（相関係数 0.806、P = 0.01）がありました事実。 著者らは、創傷被覆材の接着を調べる標準化された試験法がまだないと指摘しています事実。
(2) Turnbull らの研究（2024年）― 力と角質の剥がれは対応しなかった
3M の研究者らによる Cureus 誌の研究は、4種の市販の医療用テープ（シリコーン系2、アクリル系2。うち1つは著者の所属企業の製品）を、健常者88人（背中32人、前腕56人）で比べました事実。
- 粘着力：貼って24時間後に、4.5ポンドのローラーで圧着したテープを、はく離試験機で180°、90インチ/分ではがして測定。シリコーン系の1つが最も強く付き、アクリル系の1つが最も弱かった（同じ系統の中でも差がある）
- 角質の剥がれ：粘着力の強さは、はがれた総タンパク質やコルネオサイト（角質細胞）の量と相関しなかった。シリコーン系はアクリル系より、剥がした角質が少なかった（最も強く付いたシリコーン系の1つは、総タンパク質が他の3つより31〜74%少ない）
- 皮膚バリア：前腕に同じテープを10回続けて貼ってはがした後の経表皮水分蒸散量（TEWL）は、シリコーン系では貼らない部位と有意差がなく、アクリル系では有意に上昇した
- 炎症のマーカー（IL-1α）：前腕の位置による影響が混ざり、全体としての結論は出せなかった
著者らの限界の記載は、テープの種類が少ないこと、被験者が健常者でもろい皮膚ではないことです。 また、著者らはアクリル系の1つ（プラスチック基材）が最も接着が弱く、バリアへの影響が最大だったことについて、「プラスチックの基材は水分をためやすく、接着を妨げる可能性がある」という推測を述べています。
Klode らは「力と痛み」、Turnbull らは「力と角質の剥がれ」という別の量を測っています。 だから矛盾ではありません。ただ、「はがす力が小さい＝皮膚への負担が小さい」と単純には言えないことは、Turnbull らが先行研究（創傷被覆材や、環境条件を変えたアクリル系テープの研究）でも同様だったと整理しています事実。 なお Turnbull らの研究は、粘着剤を供給する企業の研究者による、紙などを基材とする市販のテープの24時間・繰り返し剥離の試験です。長期装着用のセンサー粘着剤の結果ではありません。
別の研究として、Waring らは6種の創傷被覆材を健常者の背中に貼って、剥がして、貼り直す15日間の試験を行い、 経表皮水分蒸散量（TEWL）の変化が、製品によってほぼ変化なし〜約28 g/m²/h の上昇と大きく違うことを報告しています（抄録）事実。 同じ「粘着剤」と呼んでも、製品の設計（粘着剤と基材の組み合わせ）で、皮膚への影響は大きく変わりうる、という点で一致します。
7. 本稿の計算：単位の換算と、透湿量の桁
公表されている数値から、桁をつかむための換算をします本稿の計算。
- はく離粘着力の単位換算：1 lbf ＝ 4.448 N、1 in ＝ 25.4 mm とすると、Avery Dennison Medical のステンレス鋼へのはく離粘着力 2.1・2.0・5.1 lbf/in は、約 9.2・8.8・22.3 N/25 mm（＝ 値 × 4.448 × 25 ÷ 25.4）。
- 透湿量の桁：前提として、直径4 cmの円形（面積 12.6 cm² ＝ 0.00126 m²）の皮膚用テープが全面で水蒸気を通すと仮定します。MVTR 270・400・1000 g/m²・24h に面積を掛けると、約 0.34・0.50・1.26 g／日。14日では約 4.8・7.0・17.6 gです。
- 系統による除去エネルギーと痛みの比：Klode らの中央値から、ハイドロコロイド ÷ シリコーン ＝ 2.25 ÷ 0.7 ＝ 約3.2倍（エネルギー）、6.8 ÷ 2.5 ＝ 約2.7倍（痛み）。
- 厚さの換算：1 ミル（mil）＝ 1/1000 in ＝ 約25.4 µm。Avery Dennison Medical の MED 5742 の基材は1ミルのポリウレタンフィルムです。
前提と限界：はく離粘着力は、測定条件（温度、はがす速度、放置時間、幅）が白書にないため、他社の資料の N/25 mm と並べて優劣を論じることはできません。 透湿量の計算は、実際のセンサー本体が面の大半をふさぐこと、MVTR の測定条件（温度・湿度差）が白書に示されていないことを無視した、桁を知るための見積もりです。 Klode らの値は創傷被覆材の系統別の中央値で、同じ系統でも製品によって大きく違う可能性があり、センサー用の粘着剤には直接当てはまりません。
8. 汗と水分 ― 透湿と密着のあいだ
皮膚は絶えず水蒸気を出し、運動や暑さで汗が加わります。粘着パッチはその上に何日もあります。水分は2つの向きで効きます。
- 密着を弱める：Avery Dennison Medical は、皮膚が汗・皮脂・毛を出し、これらが接着に影響すると述べています事実。3M も、粘着剤の選定では活動量、発汗、気候などの環境の影響を考慮すべきとしています事実
- 皮膚をふやけさせる：水分が皮膚とテープの間にたまると、浸軟（maceration）という別の種類の皮膚障害になりえます（図4。本記事による解説）
粘着パッチの設計では、基材の透湿度（MVTR）が重要な変数になります。 Avery Dennison Medical の3種は、同じ粘着剤でも、基材が PET 不織布なら 1000、熱可塑性ポリウレタン不織布なら 400、ポリウレタンフィルムなら 270 g/m²・24hと、約3.7倍違います事実本稿の計算（メーカー公称の代表値。測定条件の記載なし）。 一方、静的せん断（ずれにくさ）は、最も透湿度の低いフィルム基材が 1120 分と最も長く、PET 不織布の 260 分の約4.3倍でした事実本稿の計算。 同じ粘着剤でも、基材の選び方で、透湿とずれにくさが逆向きに動いたわけです（本記事による解説）。
ところが、14日間の装着試験の結果は、この違いに関わらず3種で有意差なしでした（前述）。 つまり、実験室で測った透湿度やせん断の違いが、装着の成否にそのまま現れるとは限りません。 どの物性が装着結果を決めているかは、この白書のデータからは分かりません（本記事による解説）。
ハイドロコロイドは、ゴム状の母材に吸水性の粒子を分散させ、水分を取り込んで膨潤します（第3章）。 3M は、水分を吸い上げる設計であることから穏やかでクッション性があるとする一方、シリコーン系の特徴として耐水性を挙げます事実。 同じ「水分に強い」でも、吸い取る系統とはじく・通す系統があり、設計の考え方が異なります（本記事による解説）。
9. 素材技術者の視点②：4つの要求は互いに食い合う
皮膚粘着剤の設計は、次の4つの要求を同時に満たす問題です。
- ①ちゃんと付く：皮膚の凹凸や毛になじむ（濡れ広がる）。3M の整理では、アクリル系は濡れが遅く、時間とともに接着が増す。シリコーン系は低弾性率ですばやく濡れる
- ②付き続ける：汗・動き・洗浄に耐え、必要な日数、ずれない。3M の図は、日数が長いほど粘着レベルを上げる目安を示す
- ③穏やかにはがれる：角質を引き剥がさず、痛みが小さい。Klode らは接着と痛みが相関するとした。Turnbull らは、力と角質の剥がれは対応しないとした
- ④皮膚が反応しない：刺激・感作が少ない。成分の設計と、ISO 10993 にもとづく評価（第10章）
①②を上げる手は、③を悪くしやすいのが基本です。粘着力を上げる、接着が時間とともに増す、毛を抱え込む——どれも、はがすときの力の増加に通じます（本記事による解説）。 それでも3M の資料は、弾性率が低いシリコーン系のように、濡れを早くしつつ除去時の変形で力を逃がす設計がありうることを示します。つまり「強さ」ではなく、弾性率と流れ方（粘弾性）という別の軸で、両立の余地を探しているのです。
一方、シリコーン系は3Mの整理で「穏やか〜中程度の接着」「短期〜中期の装着」と、長期用には限りがあるともされています事実。 長期（7〜14日）の装着を、穏やかさと両立させる設計は、なお設計の課題として残っていると読めます（本記事による解説）。 基材の透湿・伸び・厚さ、つなぎ層、本体の剛性、貼る面積など、粘着剤以外の設計も効きます。
10. 皮膚刺激・感作の評価 ― ISO 10993 と FDA のガイダンス
皮膚に長く触れる粘着剤は、細胞毒性、感作、刺激という3つの生物学的影響について評価されます。 その枠組みがISO 10993 シリーズ（医療機器の生物学的評価）です。 このシリーズは「どの試験をやれば合格」という一覧表ではなく、機器の接触の種類と期間から、評価すべき影響を選び、リスクとして判断する枠組みです。
| 規格（版） | 題名（標準化団体の公式ページの記載） | 皮膚粘着剤との関係 |
|---|---|---|
| ISO 10993-1:2025（2025年11月） | Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process | 全体の枠組み。ISO 14971 のリスクマネジメントに沿う。前の版（2018年）の題名は「Evaluation and testing within a risk management process」 |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | 培養細胞を機器またはその抽出物に接触させる方法で、細胞毒性を調べる |
| ISO 10993-10:2021（2021年11月） | Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization | 皮膚感作の可能性の評価。適用範囲に、生体内（in vivo）の試験の手順と結果の解釈の要点を含む |
| ISO 10993-23:2021（2021年1月） | Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation | 刺激の可能性の評価。試験の前の検討（in silico と in vitro の方法を含む）、in vitro と in vivo の手順、結果の解釈の要点を含む。2025年に追補（Amd 1） |
| ISO 10993-12:2021（2021年1月） | Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials | 試料の選び方、調製、対照、抽出物の作り方。2025年に追補（Amd 1） |
すべて事実（標準化団体 EVS の公式ページ［参考資料10〜14］の記載。ISO のサイトは自動取得ができなかったため、規格の番号・題名・適用範囲を、ISO の加盟機関の公式ページで確認しました。規格本文は有料のため確認していません）。
接触の種類と期間 ― FDA のガイダンス
米国 FDA の指針「Use of International Standard ISO 10993-1」（2023年9月8日発行、拘束力のない勧告）は、機器の接触を、種類（表面機器の損傷のない皮膚、粘膜、…）と接触期間で分類します。 期間は、限定（24時間以下）、延長（24時間超〜30日）、長期（30日超）です事実。 その付属書A（表A.1）は、「損傷のない皮膚に接触する表面機器」について、3つの期間のすべてで、細胞毒性、感作、刺激または皮内反応性を考慮の対象としています事実。 同表は「検査の一覧ではなく枠組み」であり、機器によって増減しうる、と明記されています。
感作の試験法 ― 動物を使う方法が中心
同ガイダンスは、感作の試験としてよく提出されるのは、モルモット最大化試験（GPMT）と局所リンパ節試験（LLNA）の2つだとしています。 皮膚に触れるだけの機器（局所用の機器）には、ビューラー法も ISO 10993-10 にもとづいて使える、とあります。 LLNA は、新規材料では化学物質が皮膚を通るかどうかが分からないため勧められず、その場合は GPMT を勧める、という扱いです事実。 これらは動物試験で、「ある人に反応が出るか」を直接調べるものではありません（本記事による解説）。
ISO 10993-1:2025 への改訂 ― 2026年時点の FDA の説明
ISO 10993-1 は2025年に改訂されました（第6版）。FDA の CDRH が2026年9月9日に開いたタウンホールの記録によると事実、
- 機器の分類が、組織の種類（損傷のない皮膚、損傷のない粘膜、…）に改められ、従来の「外部と連絡する機器」の区分が除かれた。ただし FDA への提出では、この用語を使い続けてよい
- FDA は2026年5月に一部の承認（部分的な認識）をした。2018年版にもとづく適合宣言は2029年7月1日まで受け付ける。現時点ではガイダンスの更新は予定しておらず、FDA の試験への期待は、2025年版により引き上げられたわけではないと説明している
この記事では、この改訂で皮膚に触れる粘着剤の評価が具体的にどう変わるかは確認していません（規格本文が有料のため）。
標準の試験を経ても、個別の反応は起きる ― 症例報告
生体適合性の試験は、集団に対する危険性の評価です。個別の反応が起きないことを保証するものではありません。 実際、連続グルコース測定器の貼付部位で、アクリル酸イソボルニル（IBOA、アクリレートの一種）によるアレルギー性接触皮膚炎の症例報告があります。 Mine らの報告（2019年）は、1型糖尿病の8歳の女児で、センサーの粘着部分を使ったパッチテストが陽性、IBOA を0.1%、0.05%、0.01%で試験しても陽性だったと報告しています事実。 同様の症例報告は他にもあり（Corazza ら 2018年、Kamann と Oppel 2019年）、後継機種について IBOA を含まない世代とする報告（Oppel ら 2020年。題名による）もあります事実。
症例報告は発生頻度を示しません。特定の製品の安全性を評価するものでも、読者個人への助言でもありません。 素材技術者の視点では、粘着剤・基材・本体を構成する小さな成分（モノマーや添加剤）が、長期の皮膚接触では感作の原因になりうること、 そして、成分の見直しが製品の世代交代で行われうることを示す例です（本記事による解説）。
11. 素材技術者の視点③：「接着剤は別扱い」という FDA の線引き
FDA のガイダンスの付属書Gは、損傷のない皮膚だけに触れる機器について、材料が一覧にあり、市販の機器での安全な使用実績が文書で示せるなら、生体適合性の試験を省けるという簡略化の方針を示しています。 一覧には、ABS、PET、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、PMMA、シリコーン、綿やシルクなどの繊維があります事実。
ところが同じガイダンスの表G.1は、この方針の対象外として、次のものを挙げています事実。
- 皮膚に直接取り付ける接着剤（例として、電極パッドと、装着型ポンプの固定システム）。理由は「接着剤は刺激などの有害な生物学的反応を起こしうる」
- ハイドロゲルや、その場で重合する材料、吸収される材料。理由は重合・分解の生成物が時間とともに変わりうること
- 一覧にない材料（新規の材料、金属の塊など）
つまり FDA は、粘着剤は「同じ名前の材料の実績」では代表させられず、製品ごとの配合と製法を含めて評価の対象になると整理している、と読めます（本記事による解説）。 皮膚用粘着剤では、同じ「アクリル系」「シリコーン系」でも、残留モノマー、添加剤、粘着付与成分の違いが評価に効きうる、ということです。 ここで一覧に挙がるシリコーンやポリウレタンは、機器の部材としての材料を指しており、皮膚用の粘着剤を指すものではありません（上の除外理由に注意。本記事による解説）。
この方針は、機器が市販後の苦情（紅斑、浮腫、刺激、感作、アレルギー）を継続的に分析することを前提にしています事実。 試験を省くことは、観察をやめることではありません。
12. 粘着力の試験法 ― 鋼板、皮膚、装着試験
ここまでに出てきた試験法を、「何を見ているか」で並べます。
| 見るもの | 方法の例 | 出所 | 読むときの注意 |
|---|---|---|---|
| 鋼板へのはく離粘着力 | ISO 29862:2024（ステンレス鋼から180°など）、ASTM D3330/D3330M-04(2025)、JIS Z 0237:2022 | 標準化団体の公式ページ（「テープ」編で確認） | 品質管理の道具。ASTM D3330 は、異なる製造者のテープの比較に使えず、設計情報を与えないとする |
| 保持力（せん断） | 静的せん断（ISO 29863:2018 など）。Avery Dennison Medical は自社の試験法 TDS-12 で報告 | 標準化団体、メーカー白書 | 条件がメーカーごとに違いうる |
| 皮膚への粘着力 | 貼って24時間後に、180°、90インチ/分（約38 mm/秒）ではがす。または EN 1939:2003 に沿った改造試験機 | Turnbull ら、Klode ら | Klode らは2011年に、創傷被覆材の接着を調べる標準化された試験法はまだないと指摘。現在の状況は確認できなかった |
| 角質の剥がれ | はがしたテープの総タンパク質（BCA 法）、角質細胞の染色（フロキシンB）と画像解析。同じ場所で10回繰り返す | Turnbull ら | 回数を重ねると剥がれる量は減る（著者らは、深い層ほど細胞間の結合が強いためと説明） |
| 皮膚バリア | 経表皮水分蒸散量（TEWL）。貼る前との変化量で見る | Turnbull ら、Waring ら | 絶対値でなく、貼らない対照部位との差で解釈する |
| 装着期間 | 来院評価と、脱落までの時間の生存分析（Kaplan–Meier 法） | Avery Dennison Medical | 部位、前処理、活動、シャワーの条件を明記する必要がある |
| 皮膚反応の評価 | ISO 10993-5、-10、-23 にもとづく試験と、使用中の観察 | FDA ガイダンス、標準化団体 | 集団の危険性の評価であり、個別の反応を否定しない |
「90インチ/分＝約38 mm/秒」は本記事の換算本稿の計算（90 × 25.4 ÷ 60 ＝ 38.1）。そのほかは事実（各参考資料による）。
鋼板の試験は、被着体が均一で、再現性が高い。皮膚の試験は、人によって、部位によって、日によって違う。 Avery Dennison Medical の白書は、どちらの試験も必要で、代わりにはならないという立場です。 素材技術者としては、材料の品質を管理するための試験（鋼板）と、製品の使われ方を再現する試験（皮膚、装着）を分けて設計し、報告するときは被着体・部位・前処理・時間・速度を必ず添える、という整理になります（本記事による解説）。
13. 課題・確認できなかった点
(1) 系統の優劣を、同じ条件で比べた独立の資料を確認できなかった
アクリル系・シリコーン系・ハイドロコロイドなどを同じ条件で比べた粘着剤の供給メーカーから独立した資料は、本稿が参照した範囲では確認できませんでした。 3M と Avery Dennison Medical は粘着材料の供給メーカーで、Turnbull らの研究の著者は3Mの所属です。Klode らは創傷被覆材、Waring らも創傷被覆材の研究です。 本稿は系統ごとの特徴を紹介しますが、優劣は断定しません。
(2) Avery Dennison Medical の白書は査読を経ていない
14日間の装着試験は、同社の技術資料です。健常成人20人、模擬機器、1施設で、統計的な検出力の根拠は示されていません。 MED 5740〜5742 の組成は、感圧性アクリル系で基材が違うこと以外は確認できませんでした。
(3) 規格本文は確認していない
ISO 10993 シリーズと ISO 29862 などの本文は有料です。ISO のサイトは自動取得が拒否されたため、題名と適用範囲は標準化団体（EVS）の公式ページと FDA のガイダンスで確認しました。 ISO 10993-1:2025 で、皮膚に触れる機器の評価が具体的にどう変わったかは確認していません。 日本の関連規格（JIS T 0993 シリーズ）と、薬機法上の扱いは本稿では確認していません。
(4) 実際の装着型センサー製品の粘着剤は扱えない
市販の連続グルコース測定器などの粘着剤の組成、層の構成、装着期間の試験データは、本稿が参照した公的な資料では確認できませんでした。 本稿の数字は、模擬機器、市販の医療用テープ、創傷被覆材の研究にもとづきます。製品の装着期間や皮膚反応の頻度は、各製品の添付文書と当局の文書を見る必要があります。
(5) 皮膚の入れ替わり周期は、メーカーの記述
「平均14日で入れ替わる」は3Mの技術資料の記述で、出典は示されていません。周期は年齢・部位・体調で変わります。
(6) 汗の量や運動の影響を定量した資料は確認できなかった
本稿が参照した試験では、シャワーや運動が制限されていませんが、発汗量と脱落の関係を定量した結果は確認できませんでした。
- 皮膚は鋼板ではありません。鋼での接着は皮膚より有意に高く、鋼板の数字が約2.5倍違うテープでも、14日間の装着の結果には有意差が出ませんでした事実
- はがす力は、皮膚への負担の物差しとして不十分です。接着と痛みは相関した研究がある一方、力と角質の剥がれは対応しなかった研究もあります事実
- 基材と粘着剤は一体で設計されます。同じ粘着剤でも、基材によって透湿度が約3.7倍違いました事実本稿の計算
- FDA は、皮膚に直接取り付ける接着剤を、簡略な評価方針の対象外にしています。理由は、接着剤が刺激などの反応を起こしうるためです事実
14. 用語集
- 感圧性粘着剤（PSA）
- 指で押す程度の力で貼りつき、液体から固体への変化を伴わない粘着剤。
- MARSI
- 医療用粘着剤による皮膚障害。外した後30分以上、紅斑や水疱、びらん、裂傷などが続くものと定義される。
- 角質層
- 皮膚の最も外側の、死んだ角質細胞からなる層。絶えず脱落し、入れ替わる。
- コルネオサイト
- 角質層をつくる角質細胞。粘着剤をはがすと、粘着面に付いてくる。
- TEWL（経表皮水分蒸散量）
- 皮膚から水蒸気として失われる水分の量。皮膚バリアの状態の指標になる。
- MVTR（透湿度）
- フィルムなどが水蒸気を通す量。g/m²・24h で表す。
- 浸軟（マセレーション）
- 水分が長くたまって皮膚がふやける状態。
- ハイドロコロイド
- 吸水して膨潤する粒子（ゲル化剤）を、ゴム状の母材に分散させた粘着材。
- 模擬機器（シャム）
- センサーの機能を持たず、形や重さだけを模した試験用の機器。
- Kaplan–Meier 法
- 脱落などの出来事が起きるまでの時間を、生存曲線として推定する方法。
- 感作
- 免疫反応が成立し、次の接触で遅延型のアレルギー反応が起きるようになること。
- GPMT／LLNA
- 感作を調べる動物試験。モルモット最大化試験と、局所リンパ節試験。
- 静的せん断
- テープに荷重をかけたとき、ずれにくさを時間などで表す保持力の試験。
- IBOA
- アクリル酸イソボルニル。アクリレートの一種で、症例報告で接触アレルゲンとされた物質。
15. 参考資料（一次情報）
- 3M "Designing Wearable Devices for Fragile Skin"（Medical Materials & Technologies の技術資料、© 2021） — multimedia.3m.com
- Avery Dennison Medical "Adhesives Enabling Reliable, Multi-Week Wearable Device Attachment"（白書、© 2020） — medical.averydennison.com
- Turnbull MJ ら（3M） Comparison of Medical Tape Performance Using Skin Response Quantitative Measurements on Healthy Volunteers. Cureus 16(3): e56548 (2024). DOI 10.7759/cureus.56548（CC BY 4.0、PMC11027027） — doi.org
- Klode J ら Investigation of adhesion of modern wound dressings: a comparative analysis of 56 different wound dressings. J Eur Acad Dermatol Venereol 25(8): 933–939 (2011). DOI 10.1111/j.1468-3083.2010.03886.x（抄録を PubMed で確認、PMID 21062365） — doi.org
- McNichol L ら Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs 40(4): 365–380 (2013). DOI 10.1097/WON.0b013e3182995516（抄録を PubMed で確認、PMID 23759927） — doi.org
- LeBlanc K ら Peristomal Medical Adhesive-Related Skin Injury: Results of an International Consensus Meeting. J Wound Ostomy Continence Nurs 46(2): 125–136 (2019). DOI 10.1097/WON.0000000000000513（PMC6519893） — doi.org
- Waring M ら An evaluation of the skin stripping of wound dressing adhesives. J Wound Care 20(9): 412–422 (2011). DOI 10.12968/jowc.2011.20.9.412（抄録を PubMed で確認、PMID 22068140） — doi.org
- FDA "Use of International Standard ISO 10993-1, 'Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process'" ガイダンス、2023年9月8日（拘束力のない勧告、付属書A・G） — fda.gov
- FDA（CDRH） "Biocompatibility Town Hall #1: Risk Assessment Approaches for Addressing Biocompatibility Endpoints" 記録、2026年9月9日 — fda.gov
- EVS（エストニア規格協会） ISO 10993-1:2025 の題名・適用範囲・版の履歴 — evs.ee
- EVS ISO 10993-5:2009 Tests for in vitro cytotoxicity — evs.ee
- EVS ISO 10993-10:2021 Tests for skin sensitization — evs.ee
- EVS ISO 10993-23:2021 Tests for irritation — evs.ee
- EVS ISO 10993-12:2021 Sample preparation and reference materials — evs.ee
- Heikenfeld J ら Wearable sensors: modalities, challenges, and prospects. Lab Chip 18: 217–248 (2018). DOI 10.1039/C7LC00914C（抄録を PubMed で確認、PMID 29182185） — doi.org
- Thomas S Hydrocolloid dressings in the management of acute wounds: a review of the literature. Int Wound J 5(5): 602–613 (2008). DOI 10.1111/j.1742-481X.2008.00541.x（抄録を PubMed で確認、PMID 19134061） — doi.org
- 米国特許 US 4,952,618 "Hydrocolloid/adhesive composition"（Minnesota Mining and Manufacturing Co、発明者 Roger A. Olsen、1990年8月28日付与。要約のみ参照） — patents.google.com
- Mine A ら Allergic contact dermatitis caused by isobornyl acrylate when using the FreeStyle Libre. J Diabetes Investig 10(5): 1382–1384 (2019). DOI 10.1111/jdi.13023（抄録を PubMed で確認、PMID 30758915） — doi.org
- Corazza M ら Allergic contact dermatitis caused by isobornyl acrylate in a young diabetic patient using a continuous glucose monitoring system (Freestyle Libre). Contact Dermatitis 79(5): 320–321 (2018). DOI 10.1111/cod.13075（題名のみ確認、PMID 30039529） — doi.org
- Kamann S, Oppel E Hydrocolloid blister plaster decreases allergic contact dermatitis caused by Freestyle Libre and isobornyl acrylate. Contact Dermatitis 81(5): 380–381 (2019). DOI 10.1111/cod.13329（題名のみ確認、PMID 31148185） — doi.org
- Oppel E ら Freestyle libre 2: The new isobornyl acrylate free generation. Contact Dermatitis 83(5): 429–431 (2020). DOI 10.1111/cod.13638（題名のみ確認、PMID 32542740） — doi.org
- ISO ISO 29862:2024 Self adhesive tapes — Determination of peel adhesion properties（本シリーズ「テープ」編で確認） — iso.org
- ASTM International ASTM D3330/D3330M-04(2025) Standard Test Method for Peel Adhesion of Pressure-Sensitive Tape — store.astm.org
- 日本規格協会（JSA） JIS Z 0237:2022 粘着テープ・粘着シート試験方法 — webdesk.jsa.or.jp
- ISO ISO 29863:2018 Self adhesive tapes — Measurement of static shear adhesion（本シリーズ「テープ」編で確認） — iso.org
16. 主張と出典の対応表（監査）
| 本文の主張 | 根拠 | 区分 |
|---|---|---|
| 皮膚に貼る装着型機器の成功は、精度・設計のほか必要な装着期間のあいだの固定に大きく依存する。粘着剤の3つの役割（覆って守る、機器に接着する、2つの基材を貼り合わせる）。主な系統はアクリル系・シリコーン系・合成ゴム系で、ほかにハイドロゲル（導電性）とハイドロコロイド（水分を吸い上げる）。合成ゴム系は機器内部の層の接着の第一候補になることが多い | 3M の技術資料の記述［参考資料 1］https://multimedia.3m.com/mws/media/2027247O/designing-wearable-devices-for-fragile-skin-hr-pdf-file.pdf | 事実 |
| アクリル系は濡れ広がりが遅く経時で接着が増し、除去時に皮膚を引く力が大きい。シリコーン系は低弾性率・低表面エネルギーで速く濡れ、除去時に変形して外傷が小さい。共焦点顕微鏡像の定性的な差。角質層は平均約14日で入れ替わる。もろい皮膚の4分類。接着の強さは装着期間に合わせるべき。粘着レベルの目安（0〜3日、3〜7日、7〜14日）。複数の粘着レベルをそろえる検討。MARSI の7つの名称 | 3M の技術資料の記述（メーカーの整理で、条件の記載なし）［参考資料 1］https://multimedia.3m.com/mws/media/2027247O/designing-wearable-devices-for-fragile-skin-hr-pdf-file.pdf | 事実 |
| 模擬機器（25 × 35 × 3.2 mm）をつなぎ層テープで皮膚用粘着パッチに固定。3種（MED 5740・5741・5742）は同じ感圧性アクリル系で基材だけが違う。物性表（ポリエチレン・ステンレス鋼へのはく離粘着力、クイックスティック、ライナー剥離、静的せん断、MVTR）。健常成人20人、上腕と下腹部、前処理、シャワーと運動可、Day 0・7・14 の評価、Kaplan–Meier 解析、有意差なし、10日目まで脱落なし、不快の報告なし。「皮膚は実験室で再現しにくい」「2週間を超える可能性」という同社の見解 | Avery Dennison Medical 白書（メーカーの試験結果・メーカー公称の代表値。査読なし）［参考資料 2］https://medical.averydennison.com/content/dam/medical/medicalproducts/Documents/Brochures/ADM19001_A4_WP_WEARABLES_061620_WEB.pdf | 事実 |
| 4種の市販テープ・健常者88人（背中32人、前腕56人）。24時間後の180°・90インチ/分のはく離（4.5ポンドのローラー）。シリコーン系の1つの接着が最大・アクリル系の1つが最小で、力と総タンパク質・角質細胞の量は相関せず、総タンパク質は31〜74%少ない。TEWL はシリコーン系で有意な上昇なし、アクリル系で上昇。IL-1α は結論なし。限界の記載と著者らの推測（プラスチック基材が水分をためる可能性）。著者は3Mの所属 | Turnbull ら Cureus 2024 の本文（オープンアクセス）［参考資料 3］https://doi.org/10.7759/cureus.56548 | 事実 |
| 56種の創傷被覆材（アクリル23、シリコーン9、ハイドロコロイド17、ポリウレタン7）。EN 1939:2003 に沿って鋼と皮膚で測定。皮膚から外すエネルギーの中央値（ハイドロコロイド 2.25 N、アクリル 1.14 N、ポリウレタン 0.9 N、シリコーン 0.7 N）、痛みの VAS（6.8、4.9、3.1、2.5）、鋼での接着が皮膚より有意に高い（P < 0.0001）、接着と痛みの相関 0.806（P = 0.01）。標準化された試験法がない | Klode ら 2011年の抄録［参考資料 4］https://doi.org/10.1111/j.1468-3083.2010.03886.x | 事実 |
| 粘着剤による皮膚障害は「よく起きるが見過ごされやすい」。23人のコンセンサス会議（2012年12月、3Mの無制限教育助成金） | McNichol ら 2013年の抄録［参考資料 5］https://doi.org/10.1097/WON.0b013e3182995516 | 事実 |
| MARSI の定義（外した後30分以上続く紅斑・その他の異常）と、力学的・皮膚炎・その他の3つの型 | LeBlanc ら 2019年の紹介（McNichol らの定義を引用）［参考資料 6］https://doi.org/10.1097/WON.0000000000000513 | 事実 |
| 6種の創傷被覆材の15日間の試験で、TEWL の変化が製品によりほぼ変化なし〜約28 g/m²/h の上昇と大きく違う | Waring ら 2011年の抄録［参考資料 7］https://doi.org/10.12968/jowc.2011.20.9.412 | 事実 |
| 接触期間の区分（限定24時間以下、延長24時間超〜30日、長期30日超）。付属書Aで損傷のない皮膚の表面機器は3つの期間すべてで細胞毒性・感作・刺激（皮内反応性）が考慮対象。感作試験は GPMT と LLNA が提出され、局所用機器にはビューラー法も可。LLNA は新規材料で勧めず GPMT を勧める。付属書Gの簡略化の方針、材料一覧、表G.1の除外（皮膚に直接取り付ける接着剤、ハイドロゲルなど）、市販後の苦情の分析の前提。発行日 2023年9月8日 | FDA ガイダンス（拘束力のない勧告）［参考資料 8］https://www.fda.gov/media/142959/download | 事実 |
| ISO 10993-1:2025（第6版）の改訂の要点（組織の種類による分類、「外部と連絡する機器」の区分の削除）。FDA が2026年5月に部分的に認識。2018年版の適合宣言を2029年7月1日まで受理。ガイダンスは当面更新せず、FDA の期待は引き上げられていない | FDA（CDRH）タウンホールの記録（2026年9月9日）［参考資料 9］https://www.fda.gov/media/194889/download | 事実 |
| ISO 10993-1:2025 の題名と適用範囲、発効 2025年11月18日、前版 2018年8月17日 | EVS の規格ページ［参考資料 10］https://www.evs.ee/en/iso-10993-1-2025 | 事実 |
| ISO 10993-5:2009 の題名と適用範囲（培養細胞を機器または抽出物に接触させる細胞毒性の方法） | EVS の規格ページ［参考資料 11］https://www.evs.ee/en/iso-10993-5-2009 | 事実 |
| ISO 10993-10:2021 の題名と適用範囲（皮膚感作。in vivo の試験手順と解釈の要点）、2021年11月16日 | EVS の規格ページ［参考資料 12］https://www.evs.ee/en/iso-10993-10-2021 | 事実 |
| ISO 10993-23:2021 の題名と適用範囲（刺激。試験前の検討に in silico・in vitro を含む）、2021年1月20日、2025年の追補 | EVS の規格ページ［参考資料 13］https://www.evs.ee/en/iso-10993-23-2021 | 事実 |
| ISO 10993-12:2021 の題名と適用範囲（試料調製・対照・抽出物）、2025年の追補 | EVS の規格ページ［参考資料 14］https://www.evs.ee/en/iso-10993-12-2021 | 事実 |
| 装着型センサーの困難は、皮膚を情報の障壁として捉えると理解できる | Heikenfeld ら 2018年の抄録［参考資料 15］https://doi.org/10.1039/C7LC00914C | 事実 |
| ハイドロコロイド創傷被覆材の不透過性が、洗浄・シャワーを可能にし病原微生物の拡散を抑える利点になる | Thomas 2008年の抄録［参考資料 16］https://doi.org/10.1111/j.1742-481X.2008.00541.x | 事実 |
| ハイドロコロイド粘着剤が、ゴム状エラストマーの母材にハイドロコロイド粒子を分散した組成物であること | US 4,952,618 の要約［参考資料 17］https://patents.google.com/patent/US4952618A/en | 事実 |
| 8歳の女児で、センサーの粘着部分と IBOA（0.1・0.05・0.01%）のパッチテストが陽性 | Mine ら 2019年の抄録［参考資料 18］https://doi.org/10.1111/jdi.13023 | 事実 |
| 同様の症例報告があること（Corazza ら 2018年、Kamann と Oppel 2019年）、後継機種を IBOA を含まない世代とする報告（Oppel ら 2020年）。いずれも題名の記載による | 各論文の題名（Crossref・PubMed で確認）［参考資料 19］https://doi.org/10.1111/cod.13075、［参考資料 20］https://doi.org/10.1111/cod.13329、［参考資料 21］https://doi.org/10.1111/cod.13638 | 事実 |
| 鋼板へのはく離粘着力の規格（ISO 29862:2024、ASTM D3330/D3330M-04(2025)、JIS Z 0237:2022）と、ASTM D3330 が異なる製造者のテープの比較に使えず設計情報を与えないとすること。ISO 29863:2018（静的せん断） | 本シリーズ「テープ」編で確認した標準化団体のページ［参考資料 22］https://www.iso.org/standard/88050.html、［参考資料 23］https://store.astm.org/d3330_d3330m-04r25.html、［参考資料 24］https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=JIS+Z+0237%3A2022、［参考資料 25］https://www.iso.org/standard/70312.html | 事実 |
| はく離粘着力の単位換算（2.1・2.0・5.1 lbf/in ＝ 約9.2・8.8・22.3 N/25 mm）、最大約2.5倍（5.1 ÷ 2.0）、透湿量の見積もり（直径4 cmの円形で約0.34・0.50・1.26 g／日、14日で約4.8・7.0・17.6 g）、MVTR の差が約3.7倍・静的せん断の差が約4.3倍、Klode らの中央値の比（約3.2倍・約2.7倍）、1 mil ＝ 25.4 µm、90インチ/分 ＝ 約38 mm/秒 | 本稿の計算。前提：1 lbf ＝ 4.448 N、1 in ＝ 25.4 mm、円形パッチ面積 12.6 cm²、全面が水蒸気を通すと仮定。元の数値は Avery Dennison Medical 白書と Klode らの抄録の公表値 | 本稿の計算 |
| 図4の7つの名称の3つの型への割り当て。鋼板の試験は品質管理の道具で皮膚での性能は別の試験で確かめる、という整理。4つの要求（付く・付き続ける・穏やかにはがれる・反応しない）が互いに食い合うという整理。FDA が接着剤を簡略方針の対象外にしていることの読み取り。材料の部材としてのシリコーンと皮膚用粘着剤の区別。基材によって透湿とずれにくさが逆向きに動く例の読み取り。長期装着と穏やかさの両立が設計の課題として残るという読み取り。図3の生存曲線の14日目の付着割合（およそ6〜8割台）の目視による読み取り | 本記事による解説（上の事実にもとづく整理。生存曲線の数値は白書に明記なし） | 解説 |
| 実際の装着型センサー製品の粘着剤の組成・層構成・試験データ、系統の優劣を独立の資料で同じ条件で比べた結果、発汗量と脱落の関係、ISO 10993-1:2025 で皮膚に触れる機器の評価が具体的にどう変わったか、日本の JIS T 0993 シリーズと薬機法上の扱い、Avery Dennison Medical の3製品の粘着剤の組成 | 本稿が参照した公的な資料では確認できなかったため記載していない | 解説 |
| 図1・図2・図3・図4・図5・図6・図7が説明用の作図であること。ヒーロー画像と図8が AI 生成イメージで、実際の製品・試験機・寸法を示さないこと | 本記事による注記 | 解説 |
最終更新：2026年10月3日／出典は一次情報（粘着材料メーカーの技術資料、査読論文、FDA のガイダンスと記録、標準化団体の公式ページ）に限定しています。 粘着材料メーカーの資料の値はメーカー公称または同社の試験結果として扱い、系統や製品の優劣を断定していません。 構造の整理や材料設計上の読み取りを含むため、それらは「解説」として出典付きの事実と区別しています。 実際の装着型センサー製品の粘着剤の組成と装着試験データ、独立の資料による系統間の比較、発汗量と脱落の関係、ISO 10993-1:2025 での具体的な変更点、日本の関連規格と薬機法上の扱いについては、公開された一次情報で確認できなかったため記載していません。 図はすべて説明用の概念図です。図1〜図7はベクター作図、ヒーロー画像と図8は AI 生成イメージであり、いずれも実際の製品・試験機・断面を示すものではありません。 この記事は材料・評価・規制の解説であり、医療上の助言ではありません。