1. AIと機械学習による解析とは何か（3行でつかむ）

• 何をする計算か：センサーが出す生の信号（電流、光の強さ、インピーダンスなど）から、測定値や先の予測値を出す計算のうち、データから係数やモデルを学習させる部分です。単純な較正式や移動平均も同じ流れの中にあり、どこからを「AI」と呼ぶかは記事や製品によって違います（本稿の整理）。
• 規制はどうなっているか：FDAは「AIそのものは規制せず、AIを含む医療機器を規制する」と自身のページで述べています事実。審査は、使用目的と技術的特性に応じたリスクにもとづき、510(k)、De Novo、PMA のいずれかの経路で行われます。
• 確かめ方の要点：テスト用のデータを学習用から切り離す、人（ロット）ごとに分ける、できれば別の施設・別の時期で試す。FDAのガイダンスは、テストデータが「学習・調整に使ったデータから独立」し、「一般に、学習・調整とは別の複数の施設」のものであることを求めています事実。

2. センサー信号から測定値へ ― 6つの処理

連続測定型の血糖センサー（CGM）を例にとります。Facchinetti（2016）のレビューは、CGMの構成を、皮下に挿入する針状のセンサー、信号を送る送信器、値を表示する携帯機器の3つとし、 最終的な表示値は「生の電気信号を、較正の手順で濃度に変換して得る」と説明しています事実。 同レビューは、CGMの出力の質を上げるために、ノイズを減らす処理（denoising）、系統的なずれを減らす処理（enhancement）、先の値を予測する処理（prediction）の3つのソフトウェアモジュールを重ねる構成を紹介しています事実。

②〜⑥の区切りは本稿の整理で、論文・規制文書の分類そのものではありません。③の前半・⑤・⑥は Facchinetti（2016）［参考資料8］、③の後半は FDA ガイダンス［参考資料10］、④の後半は FDA 製品コード［参考資料19］の記述です。

数字の例（条件つき）

同じレビューには、信号処理だけで精度が変わった例が書かれています事実。 前提：これは2016年のレビューに書かれた、著者の研究グループの報告で、対象は当時の世代の機器です。現行の製品の精度ではありません。

• 23人の1型糖尿病の人が、ある世代のCGMと頻回の基準血糖測定を併用したデータで、信号処理を加えただけで、MARD（基準値に対する平均絶対相対差）が15.1%から10.3%になったと記載されています（基準：頻回に測った基準血糖値）。
• 別の世代の機器では、信号処理のコードを書き換えるだけで、MARDが13%から9%になったと記載されています（レビューは出典として別の論文3本を挙げており、本稿では原典の条件を確認していません）。

MARD は平均の指標で、分布の裾（大きく外れた値）を隠します。また、機器どうしを別々の試験の MARD で並べても、優劣は決まりません（試験の対象・基準・方法が違うため）。

3. 素材技術者の視点①：素材のばらつきを、計算で補うということ

血糖測定システムのソフトウェアについて、同ガイダンスは、付録1の「考慮すべき誤差の要因」の表で、ソフトウェアの不具合の例として「誤った数式」「検出されない、または認識されない信号エラー」などを挙げています事実。 補償や較正のアルゴリズムは、材料のばらつきの“受け皿”であると同時に、それ自体が検証の対象です。

4. 本稿の計算：感度が少しずつ下がると、表示値はどれだけずれるか

仮想の例で、較正とドリフト補正の意味を数字にします。前提（本稿が置いたもの）： 日0に較正して、そのときの表示値は真の値と一致している。センサーの感度が毎日一定の割合で（指数的に）低下し、補正は行わない。 真の値の濃度は変わらないものとし、表示値÷真の値の比を見る本稿の計算。

FDAの連続血糖測定システム（iCGM）の特別管理（21 CFR 862.1355）は、臨床データが「センサーの装着期間を通じて、一貫した分析性能・臨床性能」を示すことを求めています事実。 装着期間の終わりにだけ精度が落ちる機器では、この条件を満たせません。ドリフトの補正は、この要件に直接つながる処理です（本稿の解説）。

5. 外れ値・平滑化・予測 ― 合成データで見るしくみとトレードオフ

外れ値の除外と平滑化、先の予測がどう働き、どこで限界にぶつかるかを、乱数で作った合成データで示します。実測データではなく、パラメーターも説明のために選んだものです。 前提：6時間（5分間隔）、真の値は1.0を基準にゆるやかに上がって下がる曲線、測定ノイズは相対6%（正規分布）、約30分間の圧迫を想定して6点を28%低下させる。 外れ値の規則は「5分で15%を超える低下を検出して、値が戻るまで保留」、平滑化は重み0.4の指数平滑、予測は直近4点の直線外挿で30分先本稿の計算。

• 平滑化は、ノイズと遅れの交換です。強くかけるほど静かになり、その分、変化への追従が遅れます。
• 予測は、「何もしない予測」に勝てるとは限りません。ノイズが大きいと、直線外挿は雑音を増幅します。予測の性能を示すときは、単純な基準（直前の値をそのまま使う、など）との比較がなければ意味が読み取れません。

機械学習による血糖予測の文献をまとめたレビュー（Woldaregay ほか、2019）は、血糖の動きの複雑さのために、「あらゆる状況で正確な予測を出す万能のモデルは、実現が難しいままである」とし、 炭水化物量の推定、運動・ストレス・感染の影響の定量化、患者間・患者内のばらつきを捉えるモデルの持ち運びやすさが不足していると述べています事実（同レビューが最終的に精査した論文は55本）。

6. 検証のしかた ― データ分割、外部検証、サンプル数

(1) 3種類のデータ：学習・調整・テスト

FDAのPCCPガイダンスは、AI対応のソフトウェア機能で使うデータを3つに分けて定義しています事実。

• 学習データ（training）：モデルの重みなどを決めるのに使うデータ。意図する使用者集団（人種、民族、疾患の重さ、性別、年齢など）と使用環境を代表していることが望ましいとされます。
• 調整データ（tuning）：訓練したいくつかのモデルを比べ、構造やハイパーパラメーターを選ぶのに使うデータ。学習の過程の一部で、テストの前に行います。AIの分野ではこの段階を「検証（validation）」と呼ぶことがありますが、FDAはこの文脈で「validation」という語を使わないと明記しています。
• テストデータ（test）：性能を測るためのデータ。学習中にアルゴリズムに一度も見せず、学習後の性能を見積もるために使います。学習・調整のデータから独立していて、一般に、学習・調整のデータを集めたのとは別の複数の施設のものであるべきだとされます。

素材技術者にとって紛らわしいのが「検証」という語です。材料・機器の「検証（verification / validation）」と、機械学習の「検証データ」は別のものです。FDAはこの混同を避けるために、機械学習側の語を「調整」と呼んでいます（本稿の解説）。

(2) どう分けるか：記録ごとか、人ごとか

Saebほか（2017）は、スマートフォンやウェアラブルのセンサーで臨床上の予測を行う研究について、2つの交差検証を比べました事実。 記録ごと（record-wise）に分けると、同じ人の記録が学習にもテストにも入ります。被験者ごと（subject-wise）に分けると、テストの人は学習に一切入りません。 公開データとシミュレーションを使った比較で、記録ごとの交差検証は、予測精度を大きく過大に見積もることが多いと報告しています。 さらに、文献を系統的にレビューし、加速度計・ウェアラブルセンサー・スマートフォンを使って臨床アウトカムを予測した研究のほぼ半数が、この「記録ごと」の方法を使っていたと述べています事実。

(3) 内部検証と外部検証

Steyerberg と Harrell（2016）は、予測モデルには適切な内部検証、内部—外部検証（internal-external）、外部検証が必要だとする論考です事実（題名より。本稿では本文の詳細な手法は扱いません）。 FDAのガイダンス草案（2025年1月）は、テストデータが学習データとは「まったく別の臨床施設」から集められ、モデル開発者から隔離（sequester）されているかを、審査側が理解することが重要としています事実（草案）。 開発データとテストデータの分離が適切でないと、データの漏洩（data leakage）が起き、真の性能の評価が損なわれます。

(4) 何と比べるか：基準（参照法）

FDAの草案は、基準（reference standard）を「利用できる最良の、代表的な真実」と定め、基準がどう決められたか、基準に内在する不確かさをどう扱ったかの説明を求めています事実（草案）。 連続血糖測定システムの規則（21 CFR 862.1355）では、基準は「FDAが受け入れる、精密で正確な、上位の標準にトレーサブルな検査室ベースの方法」で、同時に採取した検体を測った値と書かれています事実。

(5) 数値の読み方：一致率と信頼下限

21 CFR 862.1355 の特別管理は、成人について、基準値との一致率が次の条件を満たすことを求めています。各項目は観測された割合ではなく、片側95%信頼区間の下限が閾値を超えることを要求しています事実。以下は一部の抜粋です。

すべて事実（21 CFR 862.1355(b)(1)(v)、成人。本稿が抜粋）［参考資料9］。この表は規制上の特別管理の内容で、特定の製品の実績ではありません。ほかに、変化率の誤り、小児の扱い、干渉物質、データの欠落なども条件に含まれます。

信頼下限を要求する意味を、数字にします。前提（本稿が置いたもの）：比較ペアが互いに独立で、基準値との一致が二項分布に従うと仮定し、片側95%の信頼下限を正確二項法（Clopper-Pearson）で求める。 実際の試験では同じ人から多数のペアを取るため、有効なサンプル数はこれより小さくなります本稿の計算。

本稿の計算。独立なペアと正確二項法を仮定した値で、FDAが要求する統計手法そのものではありません。

読み取れること（解説）：同じ「観測割合78%」でも、ペアが100件なら閾値の70%を満たし、1,000件なら満たしません（必要なのは72.5%以上）。 割合だけ示された数字は、n と信頼区間がなければ比べられません。また、先に述べたMARDのような平均の指標は、この「範囲ごとの一致率」とは別の見方です。

(6) 報告のしかた：TRIPOD+AI

予測モデルの研究報告については、2024年にTRIPOD+AI（BMJ）が公表されました。2015年のTRIPODを更新し、回帰でも機械学習でも使える27項目のチェックリストとして、2015年版のチェックリストを置き換えるものと位置づけられています事実。 論文の読み手にとっては、「どう分けたか」「外部で試したか」が書かれているかを確かめる手がかりになります（本稿の解説）。

7. 素材技術者の視点②：独立の単位は「サンプル」ではなく「人」と「ロット」

左2列と最終列の一部は本稿の整理（解説）で、各機関・著者が表明した見解ではありません。最終列の事実は、各公表資料に当該の記述があることを示します。

材料の評価でおなじみの「ロット間差を見るために、複数ロットで試験する」という考え方は、AIの検証でもそのまま使えます。 「ロットを分割単位にして、学習に使ったロットとは別のロットでテストする」と書かれていれば、材料のばらつきに対する頑健性を見た検証だと読めます。逆に、サンプル単位でランダムに分けただけの検証では、ばらつきへの強さは分かりません（本稿の解説）。

8. FDAと日本の扱い

(1) FDAは「AIそのもの」ではなく、機器を規制する

FDAの「Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices」のページ（2026年9月22日時点の表示）は、「FDAはAIそのものを規制せず、AI対応の医療機器を含む医療機器を規制する」と述べ、 機器を510(k)（市販前届出）、De Novo、PMA（市販前承認）のいずれかの経路で審査すること、そして安全性・有効性に大きく影響しうるソフトウェア機能の変更も審査することを説明しています事実。 同ページは、2026年9月時点で1,600件を超えるAI対応医療機器を米国での販売に向けて認可したとしています事実。 510(k)・De Novo・PMA の呼び分け（clearance、De Novo authorization、approval）の違いは、本シリーズ『医療機器の承認区分と家庭用』編で詳しく扱います。

(2) 一覧の中身と、一覧に載っていないもの

FDAの「List of Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices」は、2026年9月4日時点の表示で1,614件です事実。 FDA自身が、この一覧は「網羅的ではない」こと、機器は「市販認可文書の要約や機器の分類に、AI関連の用語が使われていること」を主な基準に特定したことを書いています事実。 本稿が一覧のCSVを集計したところ、次のとおりでした本稿の計算。

• 申請の種類：510(k)が1,553件、De Novoが40件、PMAが21件。大半が510(k)です。
• 審査を担当する分野：放射線（画像診断）が1,230件で全体の約76%、循環器が154件で約10%。臨床化学は9件（約0.6%）でした。
• 血糖関連：臨床化学の9件のうち、血糖測定システムの審査区分（製品コード NBW、店頭販売用血糖測定システム）が2件、インスリンポンプ療法の調整計算機（製品コード QCC、医療従事者向け）が2件の登録（同一製品のDe Novoと後続の510(k)）でした。残りは尿検査や腎疾患関連などです。
• 連続血糖測定システムは載っていない：iCGMの製品コード（QBJ、QLG、QDK、SAF、SBH、QDL、QII）を持つ登録は、この一覧のCSVに含まれていませんでした。

(3) 市販後にアルゴリズムを更新する：PCCP

FDAのPCCPガイダンスは、2024年12月4日に初版が出され、現在のページには2025年8月18日付の版が掲載されています事実。 PCCPは「機器にどんな変更を加えるか、その変更をどう評価するか」を記した文書で、本来なら新しい市販前届出やPMA追加申請が必要になる変更を、あらかじめ認可された計画の範囲で行えるようにするものです。 構成は、変更の内容（Description of Modifications）、変更の手順と検証（Modification Protocol）、影響の評価（Impact Assessment）の3つです。 変更の手順には、データ管理、再学習、性能評価、更新手順が含まれます事実。

対象は、製造業者が時間とともに変更するつもりのAI機能で、モデルがソフトウェアで自動的に更新される場合（「継続学習」）も、人の判断や手順を介して手動で更新される場合も含みます事実。 ガイダンスは、PCCPが510(k)、De Novo、PMAのいずれの経路の申請でも使えるとしています事実。 FDAの一覧には、名称に「PCCP付き」と表示された登録が、本稿の集計で2件ありました本稿の計算。

(4) 草案、原則、透明性

• ガイダンス草案（2025年1月）：「AI対応機器ソフトウェア機能：ライフサイクル管理と市販申請の推奨事項」は、草案で「実施用ではない」と明記されています。製品のライフサイクル全体でリスクを管理する包括的な考え方を示し、データ管理、モデルの説明と開発、検証、性能の監視などを項目に含みます。2026年10月に公式ページで確認した範囲では、最終版は確認できませんでした未確定／将来。同草案は、AI対応機器が入力データの違い（データドリフト）に敏感でありうることを指摘しています事実（草案）。
• 良い機械学習の実践（GMLP）：2021年にFDA、Health Canada、英国MHRAが10原則を示し、2025年1月にIMDRFが最終文書（IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025）として10原則を公表しました事実。2021年版の題名には、「学習データとテストデータは独立」（原則4）、「基準データは利用できる最良の方法による」（原則5）、「展開後のモデルは性能を監視し、再学習のリスクを管理する」（原則10）などがあります事実。
• 透明性の原則：FDA、Health Canada、MHRAは、機械学習対応機器の透明性の指針も公表しており、GMLPの原則7（人とAIのチームの性能）と原則9（使用者に明確で必須の情報を提供する）を土台としています事実。

(5) 日本：変更計画の確認（IDATEN）

日本には、2020年に導入された「医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（通称 IDATEN）」があります。PMDAの資料は、制度の目的を「将来の改良が見込まれる医療機器について、改良計画そのものを承認する制度」とし、 届け出た計画に従った変更の結果が予定どおりであれば、その都度の一部変更承認申請は不要で、プログラム医療機器にも適用できると説明しています事実。 根拠の通知は「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」（薬生機審発0831第14号、令和2年8月31日）で、PMDAのページには、2023年12月22日付の人工知能関連技術を活用した医療機器・プログラム医療機器の変更計画に関する質疑応答集と記載事例の事務連絡も掲載されています事実。 FDAのPCCPと考え方は近いものの、手続きの詳細や適用範囲の違いは、本稿では比較していません（確認できませんでした）。

9. 過剰な主張への注意

AIに関する表現は、数字を伴うほど、確認すべき条件が増えます。以下は、公開資料を読むときに「何を確かめるか」を整理した表です。製品の良し悪しを判断するものではなく、読み手個人への助言でもありません。

Muralidharanほか（2024）は、1995〜2023年にFDAが承認・認可したAI対応医療機器692件の公開文書を調べ、人種・民族を報告した承認は3.6%、社会経済的データはほぼない（99.1%が記載なし）、被験者の年齢の記載がない承認は81.6%、 性能試験の詳しい結果が示されていたのは46.1%、科学論文へのリンクがあったのは1.9%、市販後調査として前向き研究を含んでいたのは9.0%と報告しています事実。 同論文はこれを、アルゴリズムのバイアスと健康格差のリスクを高める情報の不足として論じています。 この結果は公開されている承認文書の記載の話で、個々の機器が実際にどう検証されたかをそのまま示すものではありません（本稿の注意）。

10. 課題と、確認できなかったこと

(1) IMDRF最終文書の10原則の題名

IMDRFの最終文書（N88、2025年1月）の本文は、本稿の調査では開けませんでした。そのため、第8章に示した原則の題名は、Health Canadaのページが示す2021年版の題名です。2025年版の題名が同じかどうかは確認できませんでした。

(2) 「AI」の範囲と、個別製品のアルゴリズム

本稿が使った例（CGMの信号処理、試験紙のロット補償）は、公開された文献と規制文書にもとづく一般論です。個別の製品の内部アルゴリズムは非公開のことが多く、どの処理に機械学習が使われているかは、本稿では確認できませんでした。

(3) 継続学習の実例と、日米の制度比較

使用中に自動で更新される（継続学習する）バイオセンサーが、PCCPやIDATENの下で認可された例は、本稿では確認できませんでした（調べていません）。日本のIDATENと米国のPCCPの手続き・適用範囲の違いも、比較できていません。

(4) ガイダンス草案の最終化

AI対応機器ソフトウェア機能のライフサイクル管理に関するガイダンスは、2026年10月に公式ページで確認した範囲では草案のままです未確定／将来。最終版の内容や時期は、確認できませんでした。

11. 用語集

12. 参考資料（一次情報）

1. FDA「List of Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices」（2026年9月4日時点の表示、CSVを本稿が集計） — fda.gov
2. FDA「Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices」（2026年9月22日時点の表示） — fda.gov
3. FDA「Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions」2025年8月18日版（初版2024年12月4日）、ガイダンスのページ — fda.gov
4. FDA「Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations」2025年1月（草案）、ガイダンスのページ — fda.gov
5. Health Canada「Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles」（2021年のFDA・Health Canada・MHRAの10原則、ページの更新日2024年7月29日） — canada.ca
6. IMDRF「Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles」IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025（2025年1月29日公表） — imdrf.org
7. FDA「Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles」 — fda.gov
8. Facchinetti A.「Continuous Glucose Monitoring Sensors: Past, Present and Future Algorithmic Challenges」Sensors 2016;16(12):2093（オープンアクセス） — pmc.ncbi.nlm.nih.gov
9. eCFR「21 CFR 862.1355 Integrated continuous glucose monitoring system」 — ecfr.gov
10. FDA「Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use」ガイダンス 2020年9月29日（PDF） — fda.gov
11. Saeb S ほか「The need to approximate the use-case in clinical machine learning」GigaScience 2017;6(5):gix019 — doi.org
12. Steyerberg EW, Harrell FE「Prediction models need appropriate internal, internal-external, and external validation」J Clin Epidemiol 2016;69:245-247 — doi.org
13. Collins GS ほか「TRIPOD+AI statement」BMJ 2024;385:e078378 — doi.org
14. Muralidharan V ほか「A scoping review of reporting gaps in FDA-approved AI medical devices」npj Digital Medicine 2024 — doi.org
15. Woldaregay AZ ほか「Data-driven modeling and prediction of blood glucose dynamics: Machine learning applications in type 1 diabetes」Artif Intell Med 2019 — doi.org
16. UCI Machine Learning Repository「Gas Sensor Array Drift at Different Concentrations Dataset」（Vergara ほか、Sens Actuators B 2012;166-167:320-329 に対応） — archive.ics.uci.edu
17. PMDA「医療機器に特化した承認制度について」（IDATEN制度の説明を含む資料） — pmda.go.jp
18. PMDA「医療機器変更計画確認申請制度（IDATEN）関連通知」のページ — pmda.go.jp
19. openFDA「Device Classification」（製品コード QBJ の例。他の製品コードは同APIで同様に照会） — api.fda.gov

13. 主張と出典の対応表（監査）

最終更新：2026年10月／出典は一次情報（FDA・Health Canada・IMDRF・PMDAの公表資料、21 CFR、査読論文）に限定しています。 処理の整理や材料側の読み取りを含むため、それらは「解説」として出典付きの事実と区別しています。 IMDRF最終文書（2025年）の10原則の題名、個別製品のアルゴリズム、継続学習する機器の認可例、IDATENとPCCPの手続きの比較、ガイダンス草案の最終版については、公開された一次情報で確認できなかったため記載していません。 図の数値は、図3・図4が仮定にもとづく計算、図6が本稿による集計で、実在の製品の性能を示すものではありません。