COMPANY PROFILE ／ iPS細胞・再生医療
ハートシード
― 他家iPS細胞由来の「心筋球」を心臓に直接移植する会社。2026年内の承認申請を目指すが、提携先のノボ ノルディスクとは2025年に別れた
Heartseedは、慶應義塾大学発のバイオベンチャーです。iPS細胞から作った心室の心筋細胞を、約1,000個ずつの小さな塊（心筋球）にして、重症心不全の患者さんの心臓に移植します。 リードパイプラインのHS-001は、冠動脈バイパス手術と同時に開胸で移植する治療で、10例の第1/2相治験（LAPiS試験）の解析を終え、2026年内の製造販売承認申請を目標にしています。 2026年9月には再生医療等製品の製造販売業許可も取得しました。 ただし、承認を受けた製品はまだなく、売上のほぼ全てはノボ ノルディスクとの提携によるマイルストンでした。 この提携は2025年9月に先方都合で解消され、日本以外を含む全世界の権利が同社に戻っています。 本稿では、何を投じ、誰と組み、どこまでが確認され、何が未確定かを一次資料の範囲で整理します。
- 30秒でわかるHeartseedと、iPS細胞・再生医療での立ち位置
- ロゴと社名の表記について
- iPS細胞・再生医療の世界で、この会社はどこにいるか
- 会社の規模
- iPS細胞・再生医療にかけているリソース
- これまでの取り組み
- 今後の計画
- この会社はiPS細胞・再生医療で何を目指しているか
- iPS細胞・再生医療分野の提携マッピング
- 提供している技術・製品・サービス
- この企業が抱えるリスク
- 用語集／出典／主張と出典の対応表
1. 30秒でわかるハートシードと、iPS細胞・再生医療での立ち位置
心臓の壁に移植移植した細胞が定着して拍動を支える「心筋補填療法」を狙う
Heartseedは、類型でいえばiPS細胞・細胞治療の会社で、治療の中身は「心筋細胞そのものを心臓に移植して定着させる」タイプです 事実。 心筋以外の細胞が出す物質で心臓を助ける方式（パラクライン効果）とは、狙いが異なると有価証券報告書は説明しています。 同社は2026年6月と8月に、10例の治験の結果を会社として発表しました。ただし、発表は非盲検・対照なし・冠動脈バイパス手術を併用した10例の結果で、数値は「各患者さんの移植前と52週後の比較」です。 規制当局の審査はまだこれからで、承認の可否は未確定です。 本稿は製品の優劣や治療の適否を述べるものではなく、会社の現状を一次資料で整理するものです。
2. ロゴと社名の表記について
表記の注意：法人名は「Heartseed株式会社」（登記上の社名は英字）、英文名は Heartseed Inc. です。日本語では「ハートシード」と読みます。 社名は、心筋球がフウセンカズラ（英名 heartseed）という植物の種に似ていることと、心筋球が「心臓の種」になって重症心不全の患者さんを救うことを願った命名と、同社は説明しています。 製品名の「心筋球」は同社の登録商標です。開発番号はHS-001（開胸投与）、HS-005（カテーテル投与）、HS-040（自家iPS細胞由来）です。 2025年9月まで提携していたノボ ノルディスクは、デンマークのNovo Nordisk A/Sのことで、契約当事者は「ノボ ノルディスク エー・エス」と記載されています。
公式サイト：https://heartseed.jp/3. iPS細胞・再生医療の世界で、この会社はどこにいるか
治療の仕組みの面では、Heartseedは他家（本人以外）のiPS細胞由来の細胞を、傷んだ臓器に移植して定着させるタイプです。 iPS細胞から心室の筋肉に特化した心筋細胞を作って純度を高め、小さな塊にして、針で心臓の壁の中に入れます 事実。 同じ心臓でも、クオリプスの心筋細胞シートは「心臓の表面に貼る」製品で、狙いと投与方法が異なります。両者の優劣を比べるものではありません。 iPS細胞そのものの解説は本シリーズの技術解説「iPS細胞」、他家と自家の違いは「自家と同種」を参照してください。
4. 会社の規模
Heartseedは売上がほぼ提携先1社だけに依存してきた、小さな研究開発型の会社です。金額は日本円、会計年度は2025年に10月期から12月期に変更しました 事実。
| 指標（単体・千円） | 2023年10月期 | 2024年10月期 | 2024年11月〜2025年12月（14か月） | 2026年1〜6月 |
|---|---|---|---|---|
| 売上高 | 344,725 | 873,610 | 3,026,500 | 467,370 |
| 経常利益（△は損失） | △1,456,584 | △818,581 | 288,985 | △551,683 |
| 当期（中間）純利益（△は損失） | △1,473,500 | △812,725 | 190,608 | △554,307 |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △797,930 | △1,343,039 | 1,080,526 | △529,128 |
| 現金及び現金同等物の期末残高 | 4,588,118 | 5,297,166 | 6,836,009 | 6,335,462 |
| 従業員数（人、期末） | 39 | 39 | 43 | ― |
2025年12月期（14か月）の売上高3,026,500千円のうち3,025,000千円（99.95% 本稿の計算）がノボ ノルディスク向けで、開発マイルストンの達成に応じて計上したものです。営業活動によるキャッシュ・フローがプラスなのは、その売掛金の回収（768,250千円の減少）によります。 2026年1〜6月の売上467,370千円も、提携解消前の契約の下で第1四半期に計上した一部のマイルストン収入と、会社は説明しています。2026年12月期の売上高予想は467百万円で、上期にすべて計上済みです。 つまり提携が解消された今、新たな売上は製品の販売（または新たな提携）まで見込みにくい状況です。 有利子負債はなく、現預金が総資産の約9割を占めると会社は説明しています。
2025年12月期は決算期変更に伴う14か月の変則決算なので、前の期（12か月）と単純に比べられません。 また、黒字（経常利益289百万円）は、ノボ ノルディスクとの契約に基づく一時的なマイルストン収入によるもので、事業が自立して黒字になったことを示すものではありません。 2026年12月期の通期予想は、営業損失2,207百万円、経常損失2,155百万円、純損失2,158百万円です 未確定／将来。
5. iPS細胞・再生医療にかけているリソース
Heartseedは心筋再生医療の1本に絞った会社なので、会社全体の数字がそのままこの分野の規模です。人・金・外部との関係を、確認できたものとできなかったもので分けます。
| リソースの種類 | 内容 | 区分 |
|---|---|---|
| 人（人員） | 従業員43名（臨時雇用者2名は外数、2025年12月31日）、平均年齢45.0歳。うち研究開発従事者は28名。代表取締役社長の福田惠一氏は、慶應義塾大学で循環器内科医として研究を続けてきた人物と有価証券報告書に記載。発行済株式の13.74%を保有（2026年6月30日の筆頭株主） | 事実 |
| 人（拠点） | 本店は東京都港区。川崎市の研究拠点（かわさき新産業創造センター）に研究スペース（2020年に増設）。製造設備は持たず、外部の製造受託会社を利用 | 事実 |
| 金（研究開発費） | 2025年12月期（14か月）の研究開発費は2,032,919千円（販売費及び一般管理費の73.8%）、主に委託研究開発費。2026年1〜6月は779,927千円 | 事実 |
| 金（資金） | 現金及び現金同等物は2026年6月末に6,335百万円。2026年8月14日に三井住友銀行と特殊当座借越契約（20億円、1年、無担保・無保証、変動金利）を締結。新株予約権の行使で2025年12月期に381百万円を調達 | 事実 |
| 金（製造設備） | 自社の製造設備への投資は、有価証券報告書に記載なし（「生産活動を行っていない」）。治験製品の製造は株式会社ニコン・セル・イノベーションへ委託 | 確認できず（自社設備） |
| 外部への出資・買収 | 子会社・関連会社は有価証券報告書に記載なし（「関係会社を有していない」）。他社の買収・出資も記載なし | 確認できず |
| 外部からの導入（ライセンス） | 慶應義塾大学から、心筋の純化精製に関する特許などを移管または独占的実施権で取得（2016年〜）。iPSアカデミアジャパンからiPS細胞の基本特許の非独占的実施権（2019年）。対価は売上に応じた実施料などで、料率は非開示 | 事実 |
| 外部への導出 | 2021年5月にノボ ノルディスクと全世界を対象とする独占的技術提携・ライセンス契約を締結（契約一時金とマイルストンの合計で最大598百万米ドル、海外売上に応じたロイヤリティ）。2025年9月29日に先方が解消を通知し、権利は同社に返還。2023年9月には、脂肪酸合成阻害法による未分化iPS細胞除去の知財をバイオテック企業へライセンスアウト | 事実 |
| 大学・公的資金 | 慶應義塾大学（技術の源）、信州大学医学部附属病院（EMERALD試験の1例目）。AMEDの補助事業として、他家iPS細胞由来心筋球の評価基盤（2018年度〜2020年度）と自家iPS細胞由来心筋球の基盤技術開発（2023年9月選出）。2025年12月期の営業外収益58,511千円は主にAMEDの補助事業によるもの | 事実 |
6. これまでの取り組み
| 時期 | できごと | 意味 |
|---|---|---|
| 2015年11月 | 慶應義塾大学発のバイオベンチャーとして設立 | 福田惠一氏らの研究が出発点 |
| 2016年 | 心筋の純化精製、高品質なiPS細胞の製造に関する特許を慶應義塾大学から移管。共同研究契約を締結 | 技術の移転 |
| 2020年3月 | 伊藤忠ケミカルフロンティア、メディパルホールディングスと資本業務提携 | 資金と流通の基盤 |
| 2021年5月 | ノボ ノルディスクと全世界を対象とする独占的技術提携・ライセンス契約を締結 | 大手製薬との提携 |
| 2023年2月 | HS-001の国内第1/2相治験（LAPiS試験）で1例目の投与を完了 | 臨床での検証の開始 |
| 2024年7月 | 東証グロース市場に上場。LAPiS試験で低用量群（5例）の安全性評価委員会のレビューが完了し、高用量群へ移行 | ― |
| 2025年1月 | LAPiS試験の全10例の投与が完了 | 治験の組み入れ完了 |
| 2025年9月29日 | ノボ ノルディスクが、主力事業領域への集中と他領域の戦略見直しを理由にライセンス契約の解消を通知。権利と知財が返還される | 提携先を失ったが、権利は自社に |
| 2025年11月〜 | HS-005（カテーテル投与）の治験届の30日調査が完了（11月）。2026年1月にLAPiS試験の52週の追跡が全10例で完了 | 次の治験の準備、追跡の完了 |
| 2026年6月1日 | LAPiS試験の解析完了を発表。第三者機関による画像判読を含む。「製造販売承認申請に向けた方針に影響を及ぼす安全性上の懸念は認められない」「2026年中の製造販売承認申請を目指す」 | 申請準備に入った |
| 2026年6月12日 | HS-005のEMERALD試験で、拡張型心筋症による心不全の第1例目を実施（2026年3月下旬、信州大学医学部附属病院）と発表。独立安全性評価委員会は投与後4週間のデータを基に試験の継続を承認 | iPS細胞由来心筋球のカテーテル投与の最初の治験 |
| 2026年8月14日〜17日 | 三井住友銀行と20億円の特殊当座借越契約。東京都へ再生医療等製品製造販売業の許可を申請 | 商業化に向けた体制づくり |
| 2026年8月29日 | 欧州心臓病学会（ESC Congress 2026）の招待講演で、LAPiS試験の52週トップライン結果を発表 | 国際学会での公表 |
| 2026年9月28日 | 東京都から再生医療等製品製造販売業許可を取得 | 承認取得後に販売できる体制の一部 |
治験の結果（会社の発表。一次資料の範囲）
以下は、Heartseedが2026年8月31日に公表した、LAPiS試験の52週トップライン結果です。非盲検・対照なし・用量漸増の10例で、数値は各患者さんの移植前（0週）と52週後の比較で、会社の資料では「施設判読」と注記されています。 規制当局の評価や査読論文は、本稿の作成時点で確認できていません。結果は治療効果や安全性を保証するものではなく、医療上の助言でもありません。
| 指標（0週 → 52週） | 低用量群 5,000万個（n=5） | 高用量群 1.5億個（n=5） |
|---|---|---|
| LVEDVI（左室拡張末期容積係数、心臓の拡大の指標）平均 | 141.1 → 122.2 mL/m²（維持・縮小 4/5例） | 134.5 → 119.2 mL/m²（維持・縮小 4/5例） |
| LVEF（左室駆出率）平均 | 25.0 → 31.0%（維持・上昇 4/5例） | 22.7 → 31.2%（維持・上昇 5/5例） |
| KCCQ-OS（QOL・自覚症状）平均 | 66.0 → 62.7点（維持・増加 2/5例） | 75.8 → 95.5点（維持・増加 5/5例） |
| 6分間歩行距離 平均 | 374.5 → 371.5 m（増加 2/4例、1例は欠測） | 462.6 → 500.2 m（増加 4/5例） |
| NYHA心機能分類 | 維持・改善 5/5例 | 維持・改善 5/5例 |
| 安全性（主要評価項目は26週） | 30秒以上続く、または治療を要する心室性不整脈はなし。免疫抑制剤3剤の併用期間中に1例で帯状疱疹（治療で軽快）。「製造販売承認申請に向けた方針に影響を及ぼす安全性上の懸念は認められなかった」と会社が表現 | |
有価証券報告書は、全例で冠動脈バイパス手術（CABG）を併用していること、および移植部位やCABGの有無による心機能改善の差を今後の分析で調べることを記載しています。 免疫抑制剤は、移植直後に3剤を心臓移植より低い量で始め、26週以降は1剤を非常に低い量で続ける設計です 事実。
7. 今後の計画
14例を予定拡張型心筋症と虚血性心疾患で各7例。第1例目は拡張型心筋症
自社が保有新規パートナーの確保か自社開発かを今後検討
| 計画・開発中の品目 | 現在地（会社の記載） | 区分 |
|---|---|---|
| HS-001（他家iPS細胞由来心筋球、開胸投与） | LAPiS試験の全10例の解析が完了。第三者機関による画像判読を含み、有効性データは製造販売承認申請に使用予定。PMDAに「主たる治験」として届出済み。2026年内の製造販売承認申請を目標に協議中、2027年内の国内販売開始を目標とする。2026年10月1日時点で、申請したことを示す開示は確認できない | 未確定／将来 |
| HS-005（同、カテーテル投与） | 国内の第1/2相企業治験（EMERALD試験）。虚血性心疾患と拡張型心筋症の重症心不全をそれぞれ7例、計14例。高用量（1.5億個）を最大15か所に分けて投与し、主要評価項目は26週の安全性。iPS細胞由来心筋球のカテーテル投与の世界初の治験と会社は説明。拡張型心筋症の第1例目は投与済み、虚血性心疾患の第1例目は確定済み。ClinicalTrials.gov（NCT07347197）は「募集前」の表示のままで、更新が遅れている可能性がある | 未確定／将来 |
| HS-040（自家iPS細胞由来心筋球） | 基礎研究の段階。患者さん自身の細胞を使うため、免疫拒絶の懸念が少ないと考えられ、補助人工心臓を使う場合や小児の心不全への適用を想定。AMEDの補助事業の支援下で基礎・非臨床が進捗。I Peace社作製の複数ドナー由来iPS細胞株から高純度の心筋細胞を安定して作製できたと2023年11月に発表 | 未確定／将来 |
| 海外展開 | HS-001、HS-005とも全世界の権利を保有。ノボ ノルディスクが提携期間中に取得したノウハウと知財も、追加費用なしで受領。海外はグローバル治験向けの製造技術開発と治験デザインを検討する段階で、新規パートナーを確保して委託するか自社で進めるかは今後検討 | 未確定／将来 |
次はいずれも一次資料に記載がないか、非公表です 未確定／将来。
承認申請の実際の日付と、承認の見込み時期／HS-001の販売価格・対象患者数の見込み／商用製造の能力と、CDMOとの商用契約の内容／海外での治験の開始時期／新たな提携先の有無／EMERALD試験の結果。 また、LAPiS試験の結果は会社の発表であり、規制当局による有効性・安全性の評価や査読論文はまだ確認できません。 報道ベースの数値や市場規模の推計は本稿では採用しません。
8. この会社はiPS細胞・再生医療で何を目指しているか
ここは会社が直接には述べていない部分を含みます。一次情報から読み取れる範囲の推測として、根拠とともに書きます。
| 読み取れること | 根拠となる一次情報 | 区分 |
|---|---|---|
| まず日本で条件及び期限付き承認を得て、売上を立てることが最優先 | 経営方針に「LAPiS試験を完了させ、その後日本での条件及び期限付き承認を目指して販売収益が上がる体制にする」と明記。2026年に製販業許可を申請・取得し、「商業化・上市に向けた体制構築フェーズへ移行」と説明 | 事実 |
| 治療の最終像はHS-001から、より体への負担の小さいHS-005へ広げていく | 有価証券報告書が、HS-001で効果を実証した上でHS-005を「次世代品として今後グローバルに展開することを検討」と記載。対象は虚血性心疾患に加えて、拡張型心筋症まで拡大 | 推測 |
| 製造は自社設備を持たず、外部のCDMOに任せる方針 | 「生産活動を行っていない」「製造開発受託機関（CDMO）へ製造技術移管を完了」「アセットライト」と会社が説明。自社の製造設備への投資の記載はない | 推測 |
| 海外は再び大手との提携を探す可能性が高い | 全世界の権利を保持したうえで、「新規パートナーを確保した上で海外開発を委託するか、自社で進めるか」と記載。過去にはノボ ノルディスクに海外の開発・製造・販売の費用を負担させる契約だった | 推測 |
| 当面の売上は製品の販売が始まるまで、ほぼゼロに近い | 2026年12月期の売上高予想は467百万円（上期に計上済み）で、営業損失2,207百万円を見込む。売上の100%がノボ ノルディスク由来だった | 推測 |
「海外は再び提携を探す」と読むのは、契約の枠組みが解消によって変わったからです。 ノボ ノルディスクとの契約では、日本は同社が臨床開発を進め、日本以外の開発・製造・販売の権利と費用をノボ ノルディスクが持ち、契約一時金とマイルストンの合計で最大598百万米ドルを受け取る設計でした 事実。 その契約が解消され、権利が戻った今、海外の治験や製造の費用をすべて自社で賄えるかは、一次資料からは判断できません。 参考となる数字は、現預金が2026年6月末で6,335百万円、半期の営業損失が621百万円、借越枠が20億円です 事実。 以上から、会社が海外について「新規パートナーの確保」を最初の選択肢に挙げていることは自然だと、本稿は考えます 未確定／将来。 この推測は、会社の方針の優劣や将来の成否を述べるものではありません。
9. iPS細胞・再生医療分野の提携マッピング
図の見方：Heartseedは、技術は慶應義塾大学から受け、製造・輸送・治験の実務は外部に任せ、自社は開発と薬事に集中する形です。 かつては、日本以外の開発・製造・販売の権利と費用をノボ ノルディスクが持つ契約でしたが、それが解消された結果、いまは全世界の権利を単独で持ち、提携先は実務の委託先と資金の支援者が中心です 事実。
10. 提供している技術・製品・サービス
| 項目 | 内容（有価証券報告書・公開資料の記載） |
|---|---|
| HS-001 | 他家iPS細胞から心室の筋肉に特化した心筋細胞を作り、心筋球（約1,000個の心筋細胞の塊）にして、冠動脈バイパス手術と同時に開胸で心臓の壁に移植する治療。低用量5,000万個、高用量1.5億個 |
| HS-005 | 同じ心筋球をカテーテルで心臓の内側から投与する治療。日本ライフラインと共同で、マッピングカテーテルと投与カテーテルの2種類で構成するシステムを開発。投与カテーテルの先端の電極で、針が心筋層に届いたことを心電図の変化で確認できる |
| 投与デバイス（SEEDPLANTER） | 開胸投与用。針の先端は組織を傷つけないよう丸く加工し、心筋球の大きさに合わせた側孔を6か所に設ける。心臓の上に固定するガイドアダプターで、角度と深さを一定にする |
| 純化精製技術 | 細胞の培養液から、すべての細胞に必要なグルコースとグルタミンを除き、心筋細胞だけが使える乳酸を加えることで、未分化iPS細胞などを死滅させ心筋細胞を選別する。心筋細胞の純度は98%以上と記載 |
| セルバンクと製造 | 外部機関から取得したiPS細胞の原株から、マスターセルバンクとワーキングセルバンクをCDMOの協力で作製し、自社で維持・管理。心筋細胞は超低温で長期保存でき、手術の予定に合わせて解凍して心筋球を製造。製造技術はCDMOへ移管済み |
この会社の製品づくりで材料・プロセスが効くのは、培養液の組成そのものです 事実。 一般にiPS細胞から目的の細胞を作る工程では、目的外の細胞や未分化の細胞が混じると腫瘍化などの懸念が生じます。 Heartseedは、心筋細胞だけが乳酸でも生きられるという代謝の違いを使い、培地からグルコースとグルタミンを抜いて乳酸を足すという、培養液を交換する単純な工程で純化できると説明しています。 装置を足して細胞を選り分ける方式に比べ、大量に作るときの工程が単純になる点が強みになり得ます 未確定／将来。
もう一つは凍結保存です。純化した心筋細胞を凍結して在庫にし、手術の予定に合わせて解凍して心筋球を作る設計なので、凍結保存液、解凍後の生存率、心筋球の成形工程が、供給の安定性とコストに効きます。 使用している培地、凍結液、成形装置の具体的な仕様は公表されていません。本シリーズの技術解説「細胞製造とセルバンク」「GMP」「CDMO」「自家と同種」もあわせて参照してください。
11. この企業が抱えるリスク
| リスク | 内容 | 区分 |
|---|---|---|
| 提携先の離脱と収益源の喪失 | 売上のほぼ全てだったノボ ノルディスクが2025年9月に提携を解消。契約上の最大598百万米ドルの一時金・マイルストンは、今後は受け取れない。2026年12月期の売上高予想は467百万円（上期に計上済み）で、営業損失2,207百万円を見込む | 事実 |
| 根拠となる治験が小さい | LAPiS試験は非盲検・対照なし・用量漸増の10例（低用量5、高用量5）で、冠動脈バイパス手術を併用。会社の発表の数値は、各患者の移植前との比較。規制当局による評価はこれから | 事実 |
| 長期の安全性 | 移植した細胞が体内に長期間残る治療のため、腫瘍形成や不整脈などの安全性は、非臨床試験の積み上げと長期の追跡で確認する必要があると会社が記載。治験で想定していなかった安全性の懸念が生じる可能性は完全には否定できないとも記載 | 事実 |
| 免疫抑制剤の服用 | 他家細胞のため、移植直後は免疫抑制剤を3剤併用し、26週以降も1剤を低用量で続ける設計。3剤併用期間中に1例で帯状疱疹（治療で軽快） | 事実 |
| 承認の可否と時期 | 2026年内の申請、2027年内の国内販売開始はいずれも目標。審査で追加の試験や資料を求められる可能性、申請の遅れや不承認の可能性は常にある | 推測 |
| 製造の外部依存 | 治験製品の製造はニコン・セル・イノベーション1社に委託。商用製造の能力や契約内容は非公表。災害や供給の途絶などの影響を受けうる | 推測 |
| 競合の登場 | 会社は、世界中でiPS細胞の研究競争が盛んで、競合が先に上市した場合などに事業へ重大な影響を及ぼしうると記載。2026年3月にはiPS細胞を使った製品に条件及び期限付き承認が下りた（半期報告書） | 事実 |
| 資金の見通し | 2026年6月末の現預金は6,335百万円、半期の営業損失は621百万円。20億円の借越枠を確保したが、承認取得後の製造・販売体制の構築と海外展開には追加の資金が必要になりうる | 推測 |
| 人員の小ささ | 従業員43名で、承認申請、販売体制、2本目の治験、海外展開を同時に進める | 推測 |
12. 用語集
- 心筋球
- iPS細胞から作った心筋細胞を、約1,000個ずつ集めた微小な塊。Heartseedの登録商標。
- 心筋補填療法（Remuscularization）
- 失われた心筋を、移植した心筋細胞で補い、心臓の収縮力を直接高めることを狙う治療。
- 他家（同種）
- 患者本人ではなく、他の人（提供者）の細胞を使うこと。拒絶反応を抑える薬が必要になる。
- 冠動脈バイパス手術（CABG）
- 詰まった冠動脈を迂回する血管をつなぐ手術。LAPiS試験では心筋球の移植と同時に行う。
- LVEF
- 左室駆出率。心臓が1回の拍動で押し出す血液の割合を示す指標。
- LVEDVI
- 左室拡張末期容積係数。体の大きさで補正した、拡張したときの左心室の容積。心臓の拡大の指標。
- NYHA心機能分類
- 心不全の症状の重さをI〜IV度で分ける分類。
- KCCQ-OS
- 心不全の自覚症状と生活の質を点数にする質問票の総合点。点数が高いほど良い状態。
- 条件及び期限付承認
- 少数例の治験で安全性が確認され、一定の有効性が見込まれる再生医療等製品を、条件と期限を付けて早く承認する制度。販売後に有効性を確かめる。
- CDMO・CRO
- CDMOは開発と製造を受託する事業者、CROは治験の業務を受託する事業者。
- 主たる治験
- PMDAのウェブサイトで、国内開発の最終段階であり、終了後に承認申請を見込む治験として届け出られたもの。
- アセットライト
- 工場などの資産を自社で持たず、外部に任せて身軽に経営すること。
AI生成による概念図13. 出典
- Heartseed 有価証券報告書（第10期、2024年11月〜2025年12月、関東財務局提出 2026年3月26日）。沿革、事業の内容、パイプライン、治験の概要、経営方針、リスク、重要な契約、研究開発活動。 https://ssl4.eir-parts.net/doc/219A/yuho_pdf/S100XUL5/00.pdf
- Heartseed 半期報告書（第11期中、2026年1〜6月、2026年8月）。経営成績、大株主、研究開発活動。 https://ssl4.eir-parts.net/doc/219A/yuho_pdf/S100YX0K/00.pdf
- Heartseed 2026年12月期第2四半期（中間期）決算説明会資料（2026年8月）。開発目標に対する進捗、パイプライン、貸借対照表。 https://ssl4.eir-parts.net/doc/219A/ir_material_for_fiscal_ym/210915/00.pdf
- Heartseed プレスリリース「他家iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第1／2相治験（LAPiS試験）における52週トップライン結果を、ESC Congress 2026の招待講演にて発表」（2026年8月31日）。 https://heartseed.jp/news/assets/2026/08/b8af9c4bbc2cb3583655085e2067640f1b13730b.pdf
- Heartseed 適時開示「他家iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第1／2相治験（LAPiS試験）解析結果に関するお知らせ」（2026年6月1日）。 https://ssl4.eir-parts.net/doc/219A/tdnet/2827696/00.pdf
- Heartseed 適時開示「心筋再生医療HS-005（カテーテル投与）の第1／2相治験企業治験における第1例目実施に関するお知らせ」（2026年6月12日）。 https://ssl4.eir-parts.net/doc/219A/tdnet/2834857/00.pdf
- Heartseed 適時開示「特殊当座借越契約の締結に関する知らせ」（2026年8月14日）。 https://ssl4.eir-parts.net/doc/219A/tdnet/2873646/00.pdf
- Heartseed 適時開示「再生医療等製品製造販売業の業許可申請に関するお知らせ」（2026年8月17日）。 https://ssl4.eir-parts.net/doc/219A/tdnet/2875044/00.pdf
- Heartseed 適時開示「再生医療等製品製造販売業の業許可取得に関するお知らせ」（2026年9月28日）。 https://ssl4.eir-parts.net/doc/219A/tdnet/2887710/00.pdf
- 米国国立医学図書館 ClinicalTrials.gov NCT04945018（LAPiS試験、HS-001の第1/2相）。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04945018
- 米国国立医学図書館 ClinicalTrials.gov NCT07347197（EMERALD試験、HS-005の第1/2相）。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT07347197
- Heartseed 公式サイト（ロゴの取得元）。 https://heartseed.jp/
14. 主張と出典の対応表
最終更新：2026年10月1日／Troy Technical
本稿の数値は、Heartseedの有価証券報告書・半期報告書・適時開示・決算説明資料・プレスリリース、ClinicalTrials.govに基づきます。調査会社の推計値・報道ベースの数値は使用していません。「推測」と記した箇所は、一次情報から本稿が読み取った解釈であり、会社の公表内容ではありません。本稿は特定の治療や製品を勧めるものではなく、医療上の助言ではありません。