INSTITUTION PROFILE ／ iPS細胞・再生医療
日本医療研究開発機構（AMED）
― 日本のiPS細胞・再生医療の研究費を「配る」司令塔
AMEDは内閣総理大臣・文部科学大臣・厚生労働大臣・経済産業大臣の4者が主務大臣を務める国立研究開発法人で、自分ではiPS細胞も再生医療等製品も作りません。役割は国の医療研究予算を大学・病院・企業に配り、進み具合を管理することです。本稿では、AMEDがiPS細胞・再生医療にどこまで影響を持つのかを、承認を決める厚生労働大臣、審査するPMDAとの役割分担もあわせて整理します。
- 30秒でわかるAMED
- どんな機関か ― 影響力の「型」
- iPS細胞・再生医療で何をしているか
- 影響力の範囲（権限と地域）
- 関わっている組織（お金の流れと承認の流れ）
- 今後の見通し
- 用語集／出典／主張と出典の対応表
1. 30秒でわかる日本医療研究開発機構（AMED）
日本医療研究開発機構英文 Japan Agency for Medical Research and Development
日本で再生医療等製品を売るまでの道のりには、役割の違う3つの組織が出てきます。研究費を配るのがAMED、審査を担うのがPMDA、承認を決めるのが厚生労働大臣です。PMDAは再生医療等製品等の承認審査業務を行う法人として自らを紹介しており 事実、再生医療等製品の承認は薬機法で厚生労働大臣の権限とされています 事実。AMEDはそのどちらでもなく、承認の前段にあたる研究・開発の段階にお金を出す側です。それでも影響があるのは、iPS細胞を使う研究から治験の前後までを切れ目なく支える公募事業を、AMEDが運営しているからです。
2. どんな機関か ― 影響力の「型」
iPS細胞・再生医療の記事に出てくる「機関」は、企業と違って自分では製品を売りません。その代わりに、どういう経路で業界に影響を与えるかで4つの型に分けられます。
3. iPS細胞・再生医療で何をしているか
AMEDは医療分野を8つの統合プロジェクトで運営しており 事実、iPS細胞・再生医療は「再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト」が受け持ちます。主な事業は次のとおりです。
| 事業 | 中身 | 対象の段階 |
|---|---|---|
| 再生・細胞医療・遺伝子治療実現加速化プログラム （2023年度〜） | 「再生医療実現拠点ネットワークプログラム」の後継。サブプログラムは研究中核拠点、研究開発課題（非臨床PoC取得／基礎応用）、疾患特異的iPS細胞を用いた病態解明・創薬研究、実用化支援の5つ。疾患特異的iPS細胞は理化学研究所バイオリソースセンターへの寄託・バンク整備も進める | 基礎〜非臨床 |
| 再生医療等実用化研究事業 | 再生医療等製品の医師主導治験（薬機法）と、再生医療等技術の臨床研究（再生医療等安全性確保法）を、非臨床から臨床まで切れ目なく支援。iPS細胞やES細胞の分化誘導系・オルガノイドを新薬開発に応用する研究も対象 | 応用〜治験 |
| 再生医療等実用化基盤整備促進事業 | 専門人材のコンソーシアムや研究機関・医療機関・製造機関が連携して実用化研究を支える基盤体制を整備し、研究の効率化・標準化・コスト削減を図る | 基盤整備 |
| 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業 （4本） | (1) 企業（ベンチャー等を含む）の非臨床試験・品質・製造方法の確立、(2) iPS細胞等を使う創薬支援ツール（生体模倣システム）、(3) 細胞製造の自動化など次世代製造技術、(4) 国産ウイルスベクター産生細胞株などの遺伝子治療の製造基盤 | 非臨床・製造 |
実現加速化と実用化研究は、大学・病院などアカデミアの研究を治験や臨床研究に近づける資金です。一方、産業化事業のうち1本は「開発の主体となる企業（ベンチャー等を含む）」を明示して、企業治験に進むために必要な非臨床試験・品質・製造方法の確立を支援します。同じAMEDの資金でも、段階によって受け手が大学から企業へ移っていく設計です。
4. 影響力の範囲（権限と地域）
| 観点 | AMEDが持っているもの | AMEDが持っていないもの |
|---|---|---|
| 権限 | 研究開発課題を公募し、採択し、進捗を管理し、評価する権限（計画・実行・評価・改善のサイクルでの運営） | 再生医療等製品を承認する権限（厚生労働大臣）、審査（PMDA）、再生医療等安全性確保法に基づく提供計画・製造施設の手続きの所管（厚生労働省） |
| 地域 | 日本の医療研究予算による事業。受け手は日本の研究機関・企業が中心 | 他国の承認制度や研究資金への直接の権限 |
| 規模 | 職員791名。2026年度のAMED向け補助金1,169億円（全分野の合計） | iPS細胞・再生医療だけに使われる予算の総額（本稿では確認できず） |
791名と1,169億円は、がん・感染症・医薬品・医療機器などAMEDが扱う全分野の合計です 事実。iPS細胞・再生医療の専任部署の人数や、その分野だけの年間予算は、本稿で確認した公式ページには載っていません。したがってこの分野の金額や人数を、全体の数字から割り出すことはしません 未確定／将来。
5. 関わっている組織（お金の流れと承認の流れ）
研究中核拠点（NCGT）は、実現加速化プログラムのサブプログラムの一つで、次世代iPS細胞の開発、リプログラミング機構の解明、革新的なゲノム編集技術の開発などを進めます 事実。研究開発代表者は京都大学iPS細胞研究所（CiRA）の教授で、CiRA、自治医科大学、国立成育医療研究センター、京都大学iPS細胞研究財団の4機関がハブです 事実。この拠点の公式サイトは、国内ですでに10以上のiPS細胞を用いた研究プロジェクトで臨床研究・治験が始まっていると述べています 事実（拠点側の記述であり、AMEDが集計した数字ではありません）。
厚生労働省の公式ページは、関係省庁と連携して基礎研究から臨床段階まで一貫した研究開発支援を行い、臨床研究やiPS細胞を活用した創薬研究への助成を通じて再生医療等の実用化を推進していると述べています 事実。ただし、その助成の資金がAMEDを通るのか省庁が直接出すのかは、このページからは読み取れません 未確定／将来。
6. 今後の見通し
| 読み取れること | 根拠となる一次情報 | 区分 |
|---|---|---|
| AMEDの支援は、再生・細胞医療と遺伝子治療を一体で進める融合研究へ重心を置き続ける | 実現加速化プログラムの概要が両者の「更なる融合研究」を掲げ、厚労省のページは2025年5月31日の改正で細胞加工物を用いない遺伝子治療も再生医療等安全性確保法の対象に加わったと記している | 推測 |
| 資金の受け手は、製造・品質・自動化など産業化の段階へ広がっていく | 産業化に向けた基盤技術開発事業が4本あり、企業向けの非臨床・品質確立や次世代製造技術開発を支援している | 推測 |
| 各事業の予算額は毎年度の予算次第で、本稿ではiPS細胞・再生医療分野の将来の金額を示せない | 基本情報ページは年度ごとの予算を掲載し、基金事業・政府出資金事業は別枠と注記している | 未確定／将来 |
7. 用語集
- 国立研究開発法人
- 国の研究開発を担う法人。省庁そのものではなく、主務大臣の監督のもとで業務を行う。
- 統合プロジェクト
- AMEDが医療研究を分野ごとにまとめた8つの枠。iPS細胞・再生医療は「再生・細胞医療・遺伝子治療」が担当。
- 医師主導治験
- 企業ではなく医師・医療機関が主体となって行う、承認申請を目指す治験。
- 再生医療等安全性確保法
- 再生医療等を提供する医療機関や、細胞を加工する施設の手続きを定めた法律。厚生労働省が所管する。
- 疾患特異的iPS細胞
- 患者の細胞から作るiPS細胞。病気のしくみの解明や創薬研究に使う。
- 非臨床PoC
- 人での試験の前に、動物や細胞で「効果が見込める」ことを示す段階。
8. 出典
- AMED 基本情報（名称・設立日・主務大臣・根拠法・職員数・2026年度予算・沿革。2026年4月13日更新）。 https://www.amed.go.jp/aboutus/kihon.html
- AMED AMEDの役割・機能（医療分野の研究開発の司令塔機能、3省の研究開発の一元化、8つの統合プロジェクト）。 https://www.amed.go.jp/aboutus/yakuwari.html
- AMED 再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト（事業部、事業一覧、各事業の概要）。 https://www.amed.go.jp/program/list/index03.html
- AMED 再生・細胞医療・遺伝子治療実現加速化プログラム（再生医療実現拠点ネットワークプログラムの後継、2023年度開始、サブプログラム、疾患特異的iPS細胞のバンク整備）。 https://www.amed.go.jp/program/list/13/01/013.html
- AMED 再生医療等実用化研究事業（医師主導治験と臨床研究の支援区分、iPS細胞等を用いた創薬応用）。 https://www.amed.go.jp/program/list/13/01/002.html
- NCGT 再生・細胞医療・遺伝子治療研究中核拠点 研究開発代表者挨拶（4機関がハブ、国内で10以上のiPS細胞を用いた研究の臨床研究・治験が開始との記述）。 https://ncgt.cira.kyoto-u.ac.jp/j/about/
- NCGT 再生・細胞医療・遺伝子治療研究中核拠点 実施体制・研究開発分担者（各機関の役割。2025年7月7日更新）。 https://ncgt.cira.kyoto-u.ac.jp/j/structure/
- 厚生労働省 再生・細胞医療・遺伝子治療について（再生医療等安全性確保法、2025年5月31日の改正施行、提供手続き、厚労省自身の研究助成）。 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html
- PMDA PMDAとは（再生医療等製品等の承認審査業務を含む3つの役割）。 https://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0001.html
- e-Gov法令検索 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第23条の20〜第23条の27：再生医療等製品の承認）。 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145
9. 主張と出典の対応表
| 本文の主張 | 区分 | 出典 |
|---|---|---|
| 名称、設立日2015年4月1日、主務大臣4者、根拠法、職員791名（2026年4月1日）、2026年度の補助金1,169億円・運営費交付金67億円・調整費175億円 | 事実 | 出典1 https://www.amed.go.jp/aboutus/kihon.html |
| 医療分野の研究開発の司令塔機能、3省の研究開発の一元化、8つの統合プロジェクト | 事実 | 出典2 https://www.amed.go.jp/aboutus/yakuwari.html |
| 再生・細胞医療・遺伝子治療事業部の構成、各事業の概要（実用化基盤整備、産業化の4本） | 事実 | 出典3 https://www.amed.go.jp/program/list/index03.html |
| 実現加速化プログラム：拠点ネットワークの後継、2023年度開始、サブプログラム、疾患特異的iPS細胞バンクの整備と理研BRCへの寄託 | 事実 | 出典4 https://www.amed.go.jp/program/list/13/01/013.html |
| 再生医療等実用化研究事業の支援区分、医師主導治験と臨床研究、iPS細胞等を用いた創薬応用 | 事実 | 出典5 https://www.amed.go.jp/program/list/13/01/002.html |
| 国内で10以上のiPS細胞を用いた研究の臨床研究・治験が開始との記述、4機関がハブ | 事実 | 拠点側の記述／出典6 https://ncgt.cira.kyoto-u.ac.jp/j/about/ |
| 各機関の役割、研究開発代表者がCiRAの教授であること | 事実 | 出典7 https://ncgt.cira.kyoto-u.ac.jp/j/structure/ |
| 再生医療等安全性確保法、2025年5月31日の改正、厚労省の研究助成の記述（資金の経路は不明） | 事実 | 出典8 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html |
| PMDAが再生医療等製品等の承認審査業務を行うこと | 事実 | 出典9 https://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0001.html |
| 再生医療等製品の承認が厚生労働大臣の権限であること | 事実 | 出典10 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 |
| 機関の4つの型の区分、図2の分類 | 本稿の計算 | 本稿による整理 |
| iPS細胞・再生医療だけの予算額・人数 | 未確定／将来 | 出典1〜5に記載なし。本稿では推計しない |
| 第6章の見通し2項目 | 推測 | 出典3・4・8の事業内容と法改正からの本稿の解釈 |
最終更新：2026年10月1日／Troy Technical
本稿の数値はAMED、厚生労働省、PMDAの公式サイトと法令に基づきます。「推測」と記した箇所は、一次情報から本稿が読み取った解釈です。