Samsung Bioepis、Nectin-4標的の新規ADC候補薬でグローバル臨床試験を開始

概要

Samsung Bioepisは、Nectin-4を標的とする初の新規抗体薬物複合体（ADC）候補薬「SBE303」のグローバルフェーズ1臨床試験を開始しました。この動きは、同社がバイオシミラー開発から革新的な新規医薬品の開発へと事業を拡大する上で重要な意味を持ちます。SBE303は膀胱がん、肺がん、乳がんなど様々な固形がんで過剰発現するNectin-4を狙う設計で、2030年7月までの期間で進行がん患者149人を対象に安全性、忍容性、有効性を評価します。韓国でも治験開始に向け準備が進められており、Samsung Bioepisのポートフォリオ多角化戦略の象徴となるでしょう。

詳細

背景：Samsung Bioepisの事業戦略転換

Samsung Bioepisは、これまで主に高品質なバイオシミラー（バイオ後続品）の開発と販売で実績を上げてきましたが、近年、革新的な新規医薬品の開発へと事業戦略を拡大しています。この転換は、グローバルな製薬市場における競争力の強化と、アンメットメディカルニーズに対応する新たな治療ソリューションを提供するという同社の意欲を示しています。新規医薬品開発の中でも、特に抗体薬物複合体（ADC）は、高い特異性と強力な薬効を両立させることで、がん治療分野における有望なモダリティとして注目されています。

主要内容：SBE303のグローバル臨床試験開始

• 初の新規ADC候補薬SBE303: Samsung Bioepisは2026年4月16日、同社にとって初の新規抗体薬物複合体（ADC）候補薬である「SBE303」のグローバルフェーズ1臨床試験を開始したことを発表しました。SBE303は、Nectin-4というタンパク質を標的として設計されています。Nectin-4は、膀胱がん、肺がん、乳がんといった多種多様な固形がんにおいて高頻度に過剰発現が認められるため、がん治療における有望な標的として研究が進められています。
• グローバル臨床試験のデザイン: このグローバルフェーズ1試験は、米国で2026年3月に開始され、2030年7月までの実施が予定されています。世界中の進行性または治療抵抗性の固形がん患者149人を対象とし、SBE303の安全性、忍容性、薬物動態、そして予備的な有効性を評価することを目的としています。韓国国内でも、同年2月に治験薬新規承認申請（IND）が承認されており、現在、国内での臨床試験開始に向けた準備が進められています。
• 新規医薬品開発へのコミットメント: SBE303の臨床試験開始は、Samsung Bioepisがバイオシミラー企業から、革新的な新規医薬品開発企業へと移行する上での重要なマイルストーンとなります。この取り組みは、ADC技術の活用を通じて、難治性のがんに対する新たな治療選択肢を提供することを目指しており、同社の長期的な成長戦略の中核をなすものです。

影響と展望：ADC市場への参入と将来のポートフォリオ

Samsung BioepisのSBE303の臨床試験開始は、ADC市場における新たなプレーヤーの登場を意味します。Nectin-4を標的とするADCは、既に一部の薬剤が承認されていますが、まだ多くのアンメットメディカルニーズが存在します。SBE303が成功すれば、Samsung Bioepisはがん治療分野において強力なポートフォリオを構築し、グローバル市場での競争力を一層強化できるでしょう。また、この動きは、韓国のバイオ医薬品産業全体が、単なる後発品製造から高付加価値の新規創薬へとシフトしていることを象徴するものであり、今後の同社の開発パイプラインの拡大に大きな期待が寄せられています。