FiberSense社、最長28日間装着可能なCGMシステムでCEマーク取得 — 欧州市場参入へ

2026年6月20日

PR Newswire (The Storm Media経由) スイス, EU

概要

スイスの医療技術企業FiberSense AGは、最長28日間装着可能な連続グルコースモニタリング（CGM）システムがEU規制2017/745に基づくクラスIIb医療機器としてCEマークを取得したと発表しました。この承認により、同社は2026年後半に欧州市場での商業展開を開始する準備を進めています。光学センシング技術を用いたこのシステムは、糖尿病成人向けに血糖値とトレンドを連続的にモニタリングし、将来的に他のバイオマーカー測定への応用も計画されています。

詳細

主要成果

スイスを拠点とする医療技術企業FiberSense AGは、同社の連続グルコースモニタリング（CGM）システムがEU規制2017/745に基づくクラスIIb医療機器としてCEマークを取得したことを発表しました。この重要な承認は、糖尿病成人を対象とした血糖値および血糖トレンドの連続モニタリングを目的とした製品の、2026年後半の欧州市場への商業展開を可能にします。このシステムは、競合製品と比較して大幅に長い最長28日間という装着期間が大きな差別化要因となります。

技術・臨床詳細

FiberSenseのCGMシステムは、高度な光学センシング技術を採用しており、皮下組織液中のグルコース濃度を非侵襲的または低侵襲的に測定します。システムは、光ファイバーベースのセンサーと外部検出器クリップで構成され、測定されたデータはスマートフォンアプリにリアルタイムで表示されます。最長28日間の装着期間は、患者がセンサー交換の頻度を減らせるため、生活の質の向上と糖尿病管理の手間の軽減に貢献します。臨床試験では、その精度と信頼性が検証されており、長期にわたる安定したグルコースモニタリングを実現します。

背景・業界文脈

連続グルコースモニタリング市場は急速に拡大しており、より長い装着期間、高い精度、そして使いやすさが競争の鍵となっています。FiberSenseの28日間センサーは、現在の市場標準である10〜15日間、または最長14日間のセンサーと比較して顕著な進歩であり、患者の負担軽減に直結します。CEマークの取得は、欧州連合市場での製品販売に必要な規制要件を満たしたことを意味し、同社がこの広大な市場に参入するための重要なマイルストーンとなります。この動きは、既存のCGM市場リーダーに対し、さらなる技術革新と製品改善を促すものとなるでしょう。

今後の展望

FiberSenseの欧州市場への参入は、CGM技術の進化を加速させるだけでなく、同社が描くより広範なビジョンの第一歩です。同社は、将来的にグルコース測定にとどまらず、ケトン、乳酸、コルチゾールなどの他のバイオマーカーを同一のプラットフォームでモニタリングするためのセンサー開発も計画しています。これにより、糖尿病管理を超えた、より包括的な代謝および健康状態のモニタリングシステムへの道が開かれます。製造のスケールアップ、物流、顧客サポート、市場アクセス戦略の確立が、今後の商業的成功の鍵となるでしょう。このマルチバイオマーカー戦略は、パーソナライズされた健康管理における新たな地平を切り開く可能性を秘めています。

元記事: https://world.storm.mg/articles/1142392

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