バイオプロセスリアルタイムモニタリング：ラマン分光法がグルコース・乳酸計測でNIRを上回り業界標準に

2026年6月20日

Technology Networks イギリス

概要

リアルタイムバイオプロセスモニタリングにおいて、ラマン分光法がNIR分光法と比較して、哺乳動物細胞培養におけるグルコースと乳酸のモニタリングで優れた選択性と予測精度を示すことが報告されました。これにより、ラマン分光法がバイオ医薬品製造における業界標準としての地位を確立しています。NIR分光法はコスト重視のアプリケーションや広範な組成追跡に適していますが、高精度な特定成分の定量にはラマンが優位です。両技術はFDAのプロセス分析技術（PAT）ガイダンスの下で規制上の正当性を有しています。

詳細

主要成果

バイオ医薬品製造のリアルタイムモニタリングにおいて、ラマン分光法が哺乳動物細胞培養におけるグルコースと乳酸の計測で、近赤外（NIR）分光法を上回る選択性と予測精度を提供し、業界標準としての地位を確立していることが報告されました。これは、プロセス分析技術（PAT）の進化において重要な節目となります。

技術・臨床詳細

ラマン分光法の優位性: ラマン分光法は、分子の振動スペクトルを直接測定するため、グルコースや乳酸といった特定の代謝物の識別において高い特異性を持ちます。これにより、複雑な細胞培養培地中で高精度な定量が可能となり、プロセスのリアルタイム制御と最適化に不可欠な情報を提供します。
NIR分光法の適用範囲: NIR分光法は、生体分子のオーバーラッチ振動を測定するため、より広範な組成情報（例: バイオマス、タンパク質濃度）を低コストで提供できます。特に、コストが主要な制約となる場合や、特定の代謝物よりも全体の傾向を追跡するアプリケーションにおいて、依然として競争力のある選択肢です。
PATにおける規制上の位置づけ: 両技術とも、FDAが2004年に発表したプロセス分析技術（PAT）ガイダンスの下で規制上の妥当性が認められています。これにより、リアルタイムモニタリングを通じて製品品質の一貫性と生産効率の向上を図ることが奨励されています。
データ分析の重要性: これらの分光データを最大限に活用するためには、ケモメトリックス（多変量解析）による高度なデータ分析が不可欠です。これにより、複雑なスペクトルデータから意味のあるプロセスインサイトを抽出し、プロセスの逸脱を早期に検出し、是正措置を講じることが可能になります。

背景・業界文脈

バイオ医薬品製造は、その複雑な性質から、リアルタイムでのプロセスモニタリングと制御が極めて重要です。従来のオフライン分析は時間がかかり、プロセスの動的な変化に対応できないという課題がありました。PATの導入は、製造プロセスを理解し、制御し、最適化するためのパラダイムシフトをもたらし、製品の品質と安全性を保証する上で不可欠な要素となっています。特に、グルコースと乳酸は細胞代謝の重要な指標であり、これらをリアルタイムで正確に測定できる能力は、培養プロセスの健全性と生産性を直接反映します。

今後の展望

ラマン分光法の進展は、バイオ医薬品製造におけるインライン・リアルタイムモニタリングの標準化をさらに推進するでしょう。これにより、バッチ間の一貫性が向上し、製造プロセスのダウンタイムが削減され、最終的に製品の市場投入までの時間が短縮される可能性があります。また、より小型で堅牢なセンサーの開発や、AIと組み合わせたデータ解析技術の進化により、PATは今後もバイオ医薬品製造のデジタル化と自動化を牽引する中心技術であり続けるでしょう。

元記事: https://www.technologynetworks.com/biopharma/articles/nir-vs-raman-spectroscopy-for-real-time-bioprocess-monitoring-a-technical-comparison-413514

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