厚生労働省、カルタヘナ法に基づく遺伝子組換え生物等の第二種使用等届出に関する再周知を発表

厚生労働省 日本

概要

厚生労働省は2026年6月5日、カルタヘナ法（遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律）に基づく遺伝子組換え生物等の第二種使用等届出について、改めて周知する通知を発表しました。この通知は、研究機関や企業に対し、特定の遺伝子組換え生物等の実験室や施設での使用に関して、適切な安全管理措置と必要な届け出義務を再確認させるものです。生物多様性保護と安全な科学研究の両立を目指し、関連する全ての事業者に最新の規制情報を確実に遵守するよう促す重要な行政措置となります。

詳細

主要成果

厚生労働省は2026年6月5日、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（通称：カルタヘナ法）に基づく遺伝子組換え生物等の第二種使用等届出に関する再周知を発表しました。この行政措置は、遺伝子組換え技術を用いた研究活動や産業利用を行う機関に対し、関連する規制要件の遵守を再確認させることを目的としています。

技術・臨床詳細

カルタヘナ法では、遺伝子組換え生物等（LMOs）の使用等について、そのリスクレベルに応じて「第一種使用等」（隔離措置なし）と「第二種使用等」（隔離措置あり）に分類し、それぞれ異なる規制を適用しています。今回の再周知は、主に実験室、工場、圃場などでLMOsを閉鎖系で取り扱う「第二種使用等」に焦点を当てています。具体的には、病原体ベクターを用いた遺伝子治療研究、iPS細胞の遺伝子改変、再生医療製品開発におけるLMOsの利用などが該当します。この通知により、これらの研究・開発活動における封じ込めレベルの遵守、適切な設備管理、廃棄物処理、および緊急時の対応計画が改めて事業者側に求められます。

背景・業界文脈

遺伝子組換え技術は、医療、農業、産業分野で革新的な進歩をもたらす一方で、その使用は生物多様性への潜在的影響や人の健康へのリスクに対する懸念を伴います。カルタヘナ法は、国際的なカルタヘナ議定書に基づき、これらのリスクを管理し、生物多様性の保全を目的として日本で制定されました。再生医療・遺伝子治療分野が急速に発展する中、遺伝子組換えiPS細胞や遺伝子編集細胞を用いた治療薬の開発が増加しており、これらの製品の安全な取り扱いと環境への放出防止は極めて重要です。厚生労働省の再周知は、技術の進歩に伴い、関連事業者が常に最新の安全管理基準を認識し、遵守することを確保するための継続的な努力の一環です。

今後の展望

この再周知は、日本のライフサイエンス分野において、遺伝子組換え技術を用いた研究開発が引き続き活発に行われる中で、全ての事業者が規制を正しく理解し、適切な安全管理措置を講じることの重要性を強調します。規制の厳格な遵守は、国民の信頼を維持し、将来の技術革新を支える上で不可欠です。再生医療製品の開発企業は、この通知を受けて、社内の安全管理体制を再評価し、必要な届出を遅滞なく行うことが求められます。これにより、日本は、革新的な再生医療・遺伝子治療製品の安全な開発と実用化を世界に先駆けて推進する立場を堅持することになります。