アストラゼネカと第一三共のADC「Datroway」、免疫療法不適格なファーストラインTNBC治療薬として欧州で承認

2026年8月9日

Precision Medicine Online 欧州連合

概要

アストラゼネカと第一三共の抗体薬物複合体（ADC）「Datroway（ダトポタマブデルクステカン）」が、欧州委員会により、免疫療法が不適格な切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）のファーストライン単剤療法として承認されました。この承認は、TROPION-Breast02第III相試験の結果に基づき、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の両方で統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示したものです。DatrowayはこれでEUにおいて2つ目の乳がん適応症を獲得し、TNBC患者に新たな治療選択肢を提供します。

詳細

主要成果

アストラゼネカと第一三共が共同開発した抗体薬物複合体（ADC）「Datroway（一般名：ダトポタマブデルクステカン）」が、欧州委員会（EC）によって、免疫療法が適応とならない切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者に対するファーストライン単剤療法として承認されました。この承認は、TNBC患者のアンメットメディカルニーズに応える重要な進展であり、特に治療選択肢が限られていた患者群に新たな希望をもたらします。

技術・臨床詳細

Datrowayは、TROP2を標的とする抗体に、トポイソメラーゼI阻害薬であるデルクステカンをリンカーで結合させたADCです。TROP2は、多くの固形腫瘍、特にTNBCにおいて高発現している細胞表面タンパク質であり、その発現は疾患の進行や予後不良と関連しています。本承認は、TROPION-Breast02第III相臨床試験の良好な結果に基づいています。この試験では、Datrowayが標準治療と比較して、全生存期間（Overall Survival, OS）および無増悪生存期間（Progression-Free Survival, PFS）の両方で統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を達成しました。具体的な数値データはレポートに記載されていませんが、これら主要評価項目における優位性が承認の決め手となりました。副作用プロファイルについても管理可能であることが示されています。

背景・業界文脈

トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、ホルモン受容体（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体）およびHER2受容体のいずれも陰性である乳がんの一種です。このため、ホルモン療法やHER2標的療法が効かず、治療選択肢が限られ、予後が不良であることが知られています。特に、免疫チェックポイント阻害薬が不適格な患者にとって、新たな全身療法は切望されていました。Datrowayの承認は、このような患者群にとって、標準的な化学療法以外の新たな有効な治療選択肢を提供することを意味します。この成功は、ADC技術が特定のがん種において、化学療法の効果を高めつつ全身的な副作用を軽減する可能性を改めて示しています。

今後の展望

DatrowayはすでにEU内で2つ目の乳がん適応症を獲得しており、その臨床的価値はますます高まっています。今回のファーストラインTNBCへの拡大承認は、より多くの患者に早期段階から質の高い治療を提供することを可能にし、TNBC治療パラダイムを大きく変化させる可能性があります。今後、実臨床での導入が進むにつれて、患者の生活の質の向上や生存期間の延長にどの程度貢献するかが注目されます。また、他の固形腫瘍におけるTROP2発現がんを対象とした開発も進行中であり、Datrowayのさらなる適応拡大の可能性が期待されます。アストラゼネカと第一三共は、引き続きグローバルでの開発・承認を推進し、この革新的なADCをより多くの患者に届けることを目指すでしょう。

元記事: https://www.precisionmedicineonline.com/precision-oncology/astrazeneca-daiichi-sankyos-datroway-gains-european-approval-first-line-tnbc

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