ロシュのコンパニオン診断薬PATHWAY® HER2とVENTANA® HER2 Dual ISH DNA Probe CocktailがFDA承認、HER2陽性転移性胃食道腺がん患者のZIIHERA®適格性を特定

2026年8月31日2026年9月21日

BioSpace アメリカ

概要

ロシュは、HER2陽性転移性胃食道腺がん（GEA）患者向けのコンパニオン診断薬であるPATHWAY® HER2 (4B5) と VENTANA® HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktailについて、米国FDAの承認を取得しました。これらの診断薬は、胃がん、胃食道接合部がん、食道腺がんを含むGEA患者のHER2陽性状態を評価するために開発されました。これにより、Jazz Pharmaceuticals社が開発したHER2標的治療薬ZIIHERA® (zanidatamab-hrii) の治療対象となる患者を正確に特定することが可能になります。今回の承認は、GEA患者の個別化医療をさらに推進し、適切な患者が適切な治療にアクセスするための重要な一歩となります。

詳細

主要成果

ロシュは、HER2陽性転移性胃食道腺がん（GEA）の患者を、Jazz Pharmaceuticalsの標的治療薬ZIIHERA® (zanidatamab-hrii) の適格性を判断するための2種類のコンパニオン診断薬について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を獲得しました。承認された診断薬は、PATHWAY® HER2 (4B5) 抗体とVENTANA® HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktailです。これらの承認は、胃がん、胃食道接合部がん、食道腺がんを含む広範なGEA患者集団におけるHER2陽性状態の正確な評価を可能にし、精密医療の提供を大きく前進させます。

技術・臨床詳細

PATHWAY® HER2 (4B5) は免疫組織化学（IHC）法に基づき、VENTANA® HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktailはデュアルin situハイブリダイゼーション（Dual ISH）法を用いて、HER2タンパク質の発現とHER2遺伝子の増幅をそれぞれ検出します。これらの診断ツールは、腫瘍組織中のHER2の過剰発現または遺伝子増幅の有無を客観的に評価し、ZIIHERA®のようなHER2標的療法が最も効果的であると予測される患者群を特定するために不可欠です。胃食道腺がんは、予後不良で治療選択肢が限られている疾患であり、HER2ステータスに基づいた治療の最適化は、患者の治療成果を改善する上で極めて重要です。

背景・業界文脈

ZIIHERA®は、HER2を標的とするモノクローナル抗体であり、特定のHER2陽性腫瘍において有効性を示すことが期待されています。コンパニオン診断薬の承認は、特定の薬剤が最も効果を発揮する患者群を特定し、無駄な治療や不必要な副作用を避けるための現代医療における必須要素です。今回のロシュのコンパニオン診断薬の承認は、腫瘍学分野における精密医療の推進という、より広範なトレンドを反映しています。バイオセンサー技術は、このような診断薬において中心的な役割を果たしており、腫瘍のバイオマーカーを正確に検出する能力は、個別化されたがん治療の基盤となっています。

今後の展望

これらの診断薬の利用可能性は、ZIIHERA®の市場導入と並行して、HER2陽性GEA患者の治療戦略に直接的な影響を与えるでしょう。臨床医は、患者が標的療法から最大の恩恵を受ける可能性を評価するための、信頼できるツールを手に入れることになります。この進展は、胃食道腺がんにおける治療アルゴリズムの改訂を促し、患者の生存期間延長と生活の質の向上に貢献することが期待されます。また、他のHER2標的薬剤の開発においても、同様のコンパニオン診断薬の重要性が高まる可能性があります。

元記事: https://www.biospace.com/press-releases/roche-receives-fda-approval-for-companion-diagnostic-tests-to-identify-patients-with-her2-positive-metastatic-gastroesophageal-adenocarcinoma-eligible-for-ziihera

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